聚乙醇酸检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围

聚乙醇酸（PGA）的检测范围涵盖其在生物医学材料、可降解包装材料、环保材料及工业制品中的应用。具体包括：

1. 原料与成品：PGA原料颗粒、纤维、薄膜、3D打印制品及医用缝合线、支架等终产品。
2. 降解过程监测：水解、酶解、高温/高湿环境下的降解产物分析。
3. 杂质控制：生产过程中残留单体（如乙交酯）、催化剂（如锡类化合物）及溶剂的检测。

检测项目

1. 分子量及分布：重均分子量（Mw）、数均分子量（Mn）及分散系数（PDI）。
2. 纯度与杂质：单体残留、金属离子（锡、铝等）、有机溶剂（氯仿、六氟异丙醇）。
3. 热性能：玻璃化转变温度（Tg）、熔点（Tm）、热分解温度（Td）。
4. 降解性能：质量损失率、pH变化、降解产物（乙醇酸、二氧化碳等）。
5. 机械性能：拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量。
6. 化学结构：红外特征基团（酯键、羟基）、结晶度分析。
7. 微生物限度：无菌性测试（针对医用材料）。

检测仪器

1. 凝胶渗透色谱仪（GPC）：测定分子量及分布。
2. 高效液相色谱仪（HPLC）：分析单体残留及降解产物。
3. 热重分析仪（TGA）与差示扫描量热仪（DSC）：评估热稳定性和相变行为。
4. 万能材料试验机：测试拉伸、压缩等机械性能。
5. 傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）：验证化学结构及官能团。
6. 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：检测金属杂质含量。
7. 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：分析有机溶剂残留。
8. 恒温恒湿箱与pH计：模拟降解环境并监测pH变化。
9. 微生物培养箱与菌落计数器：完成无菌性检测。

检测方法

1. 分子量测定（GB/T 22243-2008）：

   • 采用GPC法，以四氢呋喃为流动相，聚苯乙烯为标准品，流速1.0 mL/min，柱温40℃。

2. 单体残留分析（ISO 10993-12）：

   • 通过HPLC法，C18色谱柱，乙腈-水（60:40）为流动相，紫外检测器波长220 nm。

3. 热性能测试（ASTM E1131）：

   • TGA升温速率10℃/min，氮气氛围；DSC以10℃/min进行升降温循环。

4. 降解实验（ISO 14851）：

   • 将PGA样品浸入37℃ PBS缓冲液，定期取样称重，计算质量损失率，并用GC-MS检测释放的CO₂。

5. 机械性能测试（ASTM D638）：

   • 裁切标准哑铃型试样，拉伸速率50 mm/min，记录应力-应变曲线。

6. 红外光谱分析：

   • 采用KBr压片法，扫描范围4000-400 cm⁻¹，识别酯基（1740 cm⁻¹）和羟基（3400 cm⁻¹）特征峰。

7. 微生物限度检测（USP <61>）：

   • 样品浸提液接种至胰蛋白酶大豆琼脂培养基，37℃培养72小时，菌落数≤100 CFU/g为合格。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。