消毒器械毒理学检测

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信息概要

消毒器械毒理学检测主要依据《消毒技术规范》（GB/T 38496-2020），该标准由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会于2020年发布，现行有效，暂无废止时间。本标准涵盖消毒器械的急性毒性、刺激性、致突变性、亚慢性毒性等毒理学安全性评价，确保产品在人体接触或环境释放时的安全性。

检测项目

急性经口毒性试验，急性吸入毒性试验，急性皮肤毒性试验，皮肤刺激性试验，眼刺激性试验，阴道黏膜刺激性试验，致敏试验，亚急性经口毒性试验，亚急性吸入毒性试验，亚急性皮肤毒性试验，亚慢性经口毒性试验，亚慢性吸入毒性试验，亚慢性皮肤毒性试验，致突变试验（Ames试验），哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，微核试验，精子畸形试验，慢性毒性试验，致癌试验，免疫毒性试验，基因突变试验，细胞毒性试验，光毒性试验，生殖毒性试验，遗传毒性试验。

检测范围

紫外线消毒器，臭氧发生器，等离子体消毒机，空气消毒机，医用消毒柜，低温等离子灭菌器，过氧化氢灭菌器，环氧乙烷灭菌器，次氯酸钠发生器，电解水消毒机，超声波清洗消毒机，高温蒸汽灭菌器，紫外线空气净化器，紫外线水处理设备，紫外线表面消毒器，臭氧水机，臭氧空气净化器，电离辐射消毒设备，化学消毒剂雾化装置，酒精喷雾消毒器，二氧化氯发生器，过氧乙酸雾化消毒机，甲醛熏蒸消毒器，酸性氧化电位水生成器。

检测方法

急性经口毒性试验（霍恩氏法）：通过梯度剂量灌胃观察实验动物短期毒性反应。

皮肤刺激性试验（家兔法）：评估消毒器械残留物对皮肤的单次或多次接触刺激效应。

眼刺激性试验（家兔角膜模型）：模拟产品直接接触眼部后的刺激性分级。

AMES试验（鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验）：检测化学物质致突变性。

微核试验（小鼠骨髓细胞法）：评价消毒器械成分对染色体结构的损伤风险。

亚慢性经口毒性试验（90天喂养实验）：观察长期低剂量暴露对脏器的累积毒性。

致敏试验（豚鼠最大化试验）：评估产品引发迟发型超敏反应的可能性。

细胞毒性试验（MTT法）：通过体外细胞存活率分析产品对细胞的直接毒性。

精子畸形试验（小鼠精子形态学分析）：检测遗传物质对生殖系统的潜在影响。

光毒性试验（3T3中性红摄取法）：评价光激活条件下产物的光敏毒性。

基因突变试验（体外哺乳类细胞TK基因突变试验）：检测基因位点突变频率。

亚急性吸入毒性试验（28天动态染毒）：模拟长期低浓度吸入暴露的呼吸道损伤。

免疫毒性试验（淋巴细胞增殖试验）：评估产品对免疫系统功能的干扰。

遗传毒性试验（彗星试验）：通过DNA链断裂程度分析遗传物质损伤。

生殖毒性试验（两代繁殖试验）：研究消毒器械成分对生殖能力和子代发育的影响。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，原子吸收光谱仪，全自动生化分析仪，流式细胞仪，酶标仪，倒置荧光显微镜，超低温冰箱，生物安全柜，二氧化碳培养箱，实时荧光定量PCR仪，全自动血细胞分析仪，病理切片机，动物代谢笼，紫外分光光度计，激光共聚焦显微镜，电子天平，恒温恒湿箱，离心机，凝胶成像系统，离子色谱仪，超纯水机，动物呼吸暴露系统，毒性气体浓度监测仪，微生物发酵罐。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。