药品微核试验检测

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检测范围

药品微核试验主要用于评估药物对哺乳动物细胞染色体的损伤风险，适用于化学药品、生物制品、中药及天然药物等各类药物研发及质量控制。检测对象包括新药临床前研究、仿制药一致性评价、已上市药物安全性再评价，以及药物生产过程中杂质的遗传毒性分析。试验涵盖体外（如人淋巴细胞、哺乳动物细胞系）和体内（如小鼠骨髓或外周血）模型，以满足不同监管要求（如ICH、OECD指南）。

检测项目

1. 微核率：统计受试细胞中微核的数量，反映染色体断裂或纺锤体功能异常。
2. 细胞毒性评估：通过细胞存活率或增殖指数，判断受试物对细胞的抑制或杀伤作用。
3. 剂量-效应关系：分析不同浓度药物诱导微核的规律，验证结果的生物学意义。
4. 性别差异分析（体内试验）：比较药物在雌雄动物中的遗传毒性差异。
5. 代谢活化系统验证（体外试验）：使用S9混合物模拟体内代谢环境，检测前毒物的潜在遗传毒性。

检测仪器

1. 光学显微镜：配备自动扫描平台及图像分析软件（如Metafer），用于微核的观察与计数。
2. 流式细胞仪：通过荧光标记（如Hoechst 33342/PI双染）实现高通量微核检测。
3. 全自动细胞计数仪：快速测定细胞密度与存活率，优化试验条件。
4. CO2培养箱：维持细胞培养环境的恒温（37℃）、湿度及气体浓度（5% CO2）。
5. 低温离心机：用于细胞沉淀、染色液分离及样本制备。

检测方法

1. 试验设计：依据OECD 487或ICH S2(R1)指南，选择体外（如TK6细胞）或体内（小鼠骨髓）模型。
2. 样品处理：
   • 体外试验：药物与细胞共培养（24-48小时），加S9混合物模拟代谢活化。
   • 体内试验：动物单次或多次给药后，采集骨髓或外周血细胞。
3. 细胞固定与染色：采用甲醇-冰醋酸固定液处理细胞，Giemsa或Acridine Orange染色。
4. 镜检分析：每剂量组至少观察2000个双核细胞，记录微核细胞率，并计算P值判断显著性。
5. 数据报告：结果需包含阴性/阳性对照数据、剂量-反应曲线及统计学分析结论，符合GLP规范。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。