细胞成瘤性检测

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信息概要

细胞成瘤性检测是评估细胞在体内外潜在肿瘤形成风险的关键标准，主要依据国际生物制品标准化组织（如ISO 10993-5）及各国药典相关指南。该标准于2018年发布，现行版本为2022年修订版，目前尚未废止。检测内容涵盖细胞增殖特性、遗传稳定性、致瘤性基因表达及体内外成瘤实验等核心指标，确保生物制品及细胞治疗产品的临床应用安全性。

检测项目

细胞增殖能力,软琼脂克隆形成率,端粒酶活性,细胞迁移能力,细胞侵袭能力,肿瘤相关基因表达（如MYC、RAS）,细胞周期分析,凋亡抑制能力,血管生成因子分泌水平（如VEGF）,细胞形态学变化,细胞接触抑制丧失,锚定非依赖性生长,裸鼠体内成瘤实验,致癌基因突变检测,抑癌基因表达水平（如p53）,细胞代谢活性（ATP含量）,细胞表面标志物检测（如CD44、CD133）,细胞核型分析,肿瘤干细胞标记物检测（如ALDH1）,细胞因子分泌水平（如IL-6、TNF-α）,基因组不稳定性检测,DNA甲基化状态,RNA-seq转录组分析,线粒体功能评估。

检测范围

干细胞治疗产品,免疫细胞治疗制剂（如CAR-T）,肿瘤疫苗,基因修饰细胞产品,单克隆抗体药物,细胞培养基质,生物材料植入物,组织工程产品（如软骨细胞支架）,细胞衍生物（外泌体）,病毒载体治疗产品,细胞重编程产品（iPSC）,肿瘤细胞系,原代培养细胞,永生化细胞株,细胞治疗联合用药,细胞保存液,细胞分化诱导剂,细胞凋亡诱导剂,细胞激活剂,细胞冻存液。

检测方法

软琼脂克隆形成实验（检测锚定非依赖性生长能力）

流式细胞术（分析细胞周期及表面标志物表达）

实时荧光定量PCR（定量肿瘤相关基因mRNA水平）

Western Blot（检测致癌蛋白表达量）

Transwell迁移/侵袭实验（评估细胞转移潜能）

裸鼠皮下移植瘤模型（体内成瘤性验证）

免疫组化（定位肿瘤标志物分布）

ELISA（定量分泌型细胞因子浓度）

基因测序（筛查致癌基因突变）

核型分析（评估染色体畸变率）

端粒重复扩增协议（TRAP法测端粒酶活性）

细胞代谢分析仪（检测耗氧率与糖酵解水平）

扫描电镜（观察细胞超微结构变化）

微流控芯片三维培养（模拟体内微环境成瘤性）

肿瘤球形成实验（评估干细胞样特性）

检测仪器

流式细胞仪,实时荧光定量PCR仪,酶标仪,激光共聚焦显微镜,超高效液相色谱仪,气相色谱-质谱联用仪,原子力显微镜,细胞代谢分析系统,全自动核酸提取仪,显微操作系统,生物反应器,超速离心机,凝胶成像系统,荧光倒置显微镜,基因测序仪。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。