异常毒性检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

异常毒性检测是用于评估产品潜在毒性的重要标准，主要依据《中国药典》及国际标准（如ISO 10993-11）进行。该标准发布于2015年，现行版本为2020年修订版，未被废止，适用于药品、医疗器械及生物制品的安全性评价。检测内容包括体外及体内毒性试验，确保产品临床应用的安全性。

检测项目

异常毒性试验，细菌内毒素检测，热原检测，细胞毒性测试，溶血试验，皮肤刺激试验，眼刺激试验，致敏性检测，急性经口毒性试验，亚慢性毒性试验，遗传毒性试验，生殖毒性试验，致癌性评估，重金属残留检测，微生物限度测试，pH值测定，不溶性微粒检测，渗透压测定，蛋白质残留检测，DNA残留检测，动物血清抗体反应试验，异常代谢物筛查，生物负载检测，稳定性试验，无菌检查。

检测范围

注射剂，口服制剂，疫苗，生物制品，植入性医疗器械，体外诊断试剂，医用敷料，手术器械，血液透析器，牙科材料，眼科材料，介入导管，药品包装材料，药用辅料，基因治疗产品，细胞治疗产品，中成药，化学原料药，放射性药品，化妆品原料，食品接触材料。

检测方法

急性经口毒性试验（通过动物模型评估短期摄入毒性），细胞毒性试验（MTT法检测细胞存活率），皮肤刺激试验（家兔模型评估皮肤炎症反应），溶血试验（体外检测红细胞破裂程度），细菌内毒素检测（鲎试剂法测定内毒素含量），热原检测（家兔体温升高法），眼刺激试验（离体角膜模型评估刺激性），微核试验（检测遗传毒性），Ames试验（评估致突变性），亚慢性毒性试验（90天动物暴露试验），致敏性检测（豚鼠最大化试验），无菌检查（培养基培养法验证微生物污染），重金属检测（原子吸收光谱法测定铅、镉等残留），蛋白质残留检测（BCA法或ELISA定量），DNA残留检测（荧光定量PCR分析）。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱质谱联用仪，原子吸收光谱仪，酶标仪，流式细胞仪，紫外分光光度计，荧光显微镜，PCR仪，生物安全柜，恒温培养箱，自动菌落计数仪，渗透压测定仪，粒径分析仪，热原检测仪，细胞培养箱，电泳仪，离心机，超净工作台，微生物鉴定系统，电感耦合等离子体质谱仪。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。