皮肤致敏检测

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信息概要

皮肤致敏检测依据标准《ISO 10993-10:2021 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》，该标准于2021年发布，现行有效，未明确废止时间。检测涵盖化学物质、材料及其制品的潜在皮肤致敏性评估，通过体外、体内实验模拟人体接触反应，确保产品安全性符合国际法规要求。

检测项目

皮肤刺激指数，局部淋巴结试验（LLNA），致敏潜力评估，半数致敏剂量（EC50），交叉反应性分析，淋巴细胞增殖率，炎性因子释放水平，细胞毒性测试，皮肤穿透性评估，斑贴试验，豚鼠最大化试验（GPMT），人重复性斑贴试验（HRIPT），表皮细胞活性检测，细胞因子表达谱，半抗原结合能力，蛋白质结合率，氧化应激指标，基因突变分析，免疫组化标记，皮肤屏障功能评估，角质层完整性测试，迁移率抑制试验（MIGET）。

检测范围

护肤品，化妆品，清洁剂，消毒剂，纺织染料，皮革处理剂，医用敷料，乳胶制品，胶黏剂，油漆涂料，塑料添加剂，金属表面处理剂，农药制剂，工业润滑油，电子烟液，儿童玩具材料，染发剂，防晒霜，香料香精，医用植入物，制药辅料，宠物护理产品。

检测方法

局部淋巴结试验（LLNA）：通过测量受试物引起的小鼠耳部淋巴结淋巴细胞增殖程度，评估致敏性强度。

豚鼠最大化试验（GPMT）：通过诱导豚鼠皮肤致敏反应，观察红斑、水肿等病理变化。

人重复性斑贴试验（HRIPT）：在健康志愿者皮肤上重复涂抹受试物，评估致敏反应发生率。

体外三维皮肤模型测试：使用人工构建的皮肤组织模拟人体反应，检测炎性因子释放。

直接多肽反应试验（DPRA）：评估化学物质与皮肤蛋白的结合能力。

角质细胞活化试验（KeratinoSens）：通过荧光素酶报告基因检测致敏原激活的细胞信号通路。

人源化THP-1细胞试验：利用单核细胞系检测致敏物引发的免疫应答。

荧光素漏出试验：测量皮肤屏障破坏后荧光标记物的渗透率。

流式细胞术分析：定量淋巴细胞表面标记物表达水平的变化。

基因表达谱分析：通过qPCR或RNA测序评估致敏相关基因表达。

蛋白质组学分析：鉴定致敏反应中特异性蛋白标志物。

斑贴试验（Patch Test）：临床验证受试物对敏感人群的实际致敏风险。

迁移率抑制试验（MIGET）：检测受试物对免疫细胞迁移能力的抑制效应。

皮肤腐蚀性测试：评估化学物质对皮肤表层的直接损伤程度。

氧化应激生物标志物检测：分析活性氧（ROS）、谷胱甘肽（GSH）等指标变化。

检测仪器

流式细胞仪，气相色谱质谱联用仪（GC-MS），高效液相色谱仪（HPLC），荧光显微镜，酶标仪，实时荧光定量PCR仪，激光共聚焦显微镜，透射电子显微镜，细胞培养箱，超高速离心机，原子吸收光谱仪，全自动生化分析仪，皮肤电阻测试仪，紫外可见分光光度计，动态光散射仪（DLS），流式液相芯片系统。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。