生物相容性热原检测

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生物相容性热原检测

检测范围 生物相容性热原检测主要针对医疗器械、生物材料、药品及包装材料等与人体直接或间接接触的产品。检测对象包括但不限于：植入物（如人工关节、心脏支架）、体外诊断试剂、注射器具、透析设备、一次性医疗耗材等。检测需依据国际标准（如ISO 10993-11、USP <151>、EP 2.6.8）及国家相关法规要求，确保产品在临床应用前无致热原风险。

检测项目

1. 细菌内毒素检测（BET）：通过鲎试剂（LAL）法检测革兰氏阴性菌内毒素（脂多糖）。
2. 热原检测：采用家兔法评估材料或器械引发的全身性致热反应。
3. 体外热原试验：替代动物实验的体外细胞因子检测（如IL-1β、IL-6释放量分析）。
4. 材料浸提液测试：模拟临床使用条件，检测材料溶出物中的热原活性。

检测仪器

1. 分光光度计：用于浊度法或显色法测定内毒素浓度。
2. 凝胶形成分析仪：判定鲎试剂与内毒素反应后的凝胶化程度。
3. 恒温水浴箱：控制反应温度（通常37±1℃）。
4. 细胞培养系统：用于体外细胞因子检测（如酶标仪、CO₂培养箱）。
5. 家兔体温监测设备：记录家兔注射样品后的体温变化。

检测方法

1. 细菌内毒素检测（LAL法）

   • 凝胶法：将样品与鲎试剂混合，37℃孵育60分钟，观察是否形成凝胶判断内毒素存在。
   • 动态显色法：通过分光光度计检测样品与鲎试剂反应后释放的显色物质吸光度，计算内毒素浓度。
   • 动态浊度法：监测反应液浊度变化速率，标准曲线法定量内毒素含量。

2. 家兔热原试验

   • 选取健康家兔，注射待测样品浸提液（通常按10 mL/kg剂量）。
   • 监测3小时内体温变化，若单只家兔升温≥0.5℃或总和≥1.3℃，判定为热原阳性。

3. 体外细胞因子检测

   • 将材料浸提液与人单核细胞（如THP-1）共培养24小时。
   • 通过ELISA或流式细胞术定量IL-1β、IL-6等炎症因子释放水平，评估热原活性。

4. 样品前处理

   • 按标准浸提比例（如3 cm²/mL或0.2 g/mL）制备浸提液，浸提介质包括生理盐水或含血清培养基。
   • 浸提条件：37℃±1℃下24小时或更长时间，模拟临床使用环境。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。