生物相容性热原检测

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信息概要

生物相容性热原检测主要依据国际标准ISO 10993-11（医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验）及《中华人民共和国药典》相关要求，用于评估医疗器械或材料中热原物质（如内毒素）对人体的潜在风险。该标准发布于2022年，目前为现行有效版本，暂无明确废止时间。检测涵盖体外与体内试验，旨在确保产品无致热原性，符合临床安全要求。

检测项目

内毒素检测, 细胞毒性试验, 致敏反应试验, 急性全身毒性试验, 亚慢性毒性试验, 热原物质筛查, 白细胞介素释放试验, 补体激活试验, 血小板活化试验, 凝血功能影响评估, 细菌内毒素限值测定, 材料浸提液毒性分析, 体外溶血试验, 致突变性检测, 植入部位局部反应评价, 基因毒性分析, 免疫原性测试, 发热物质定量, 蛋白质吸附试验, 生物降解产物毒性评估

检测范围

外科植入物, 注射器及针头, 导管类器械, 骨科材料, 牙科填充物, 心脏瓣膜, 人工关节, 血液透析器, 缝合线, 医用敷料, 介入治疗器械, 眼科植入物, 整形填充材料, 药物载体材料, 体外诊断试剂, 生物3D打印材料, 麻醉器械, 呼吸管路, 医用粘合剂, 可吸收缝合线

检测方法

家兔热原试验（通过动物体温变化评估致热反应）

鲎试剂法（LAL法，定量检测细菌内毒素）

体外细胞毒性试验（MTT法评估细胞存活率）

豚鼠最大化试验（检测迟发型超敏反应）

动态显色法（实时监测内毒素浓度）

琼脂扩散法（评价材料浸提液对细胞的影响）

流式细胞术（分析免疫细胞活化状态）

ELISA检测（定量炎性因子释放水平）

气相色谱-质谱联用（GC-MS，分析挥发性热原物质）

溶血率测定（评估材料血液相容性）

Ames试验（检测基因突变风险）

补体C3a/C5a检测（评价补体系统激活程度）

血小板聚集试验（分析血液成分相互作用）

分子排阻色谱（SEC，检测蛋白质聚集物）

实时定量PCR（评估炎症相关基因表达）

检测仪器

酶标仪, 流式细胞仪, 气相色谱质谱联用仪, 恒温动物实验舱, 自动化细菌内毒素检测系统, 细胞培养箱, 实时荧光定量PCR仪, 紫外分光光度计, 血小板聚集分析仪, 热原测温记录系统, 生物安全柜, 高速冷冻离心机, 显微成像系统, 动态显色法检测仪, 溶血指数测定仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。