小鼠皮肤刺激检测

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信息概要

小鼠皮肤刺激检测遵循的标准为《GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》，该标准于2017年12月29日发布并实施，现行有效，未提及废止时间。检测内容主要包括通过动物实验评估产品接触皮肤后可能引起的红斑、水肿等刺激性反应，确保产品安全性符合法规要求。

检测项目

皮肤刺激指数, 红斑评分, 水肿评分, 组织病理学变化, 细胞毒性评价, 皮肤屏障功能检测, 炎症因子水平（如IL-1α、IL-6、TNF-α）, 皮肤pH值变化, 经皮水分流失率（TEWL）, 角质层完整性, 接触性过敏反应, 局部组织坏死评估, 皮肤敏感度分级, 微生物定植分析, 皮肤温度变化, 血管通透性检测, 氧化应激指标（如MDA、SOD）, 组织修复能力, 皮肤弹性测试, 致敏原筛查

检测范围

化妆品原料, 外用药品, 医疗器械涂层, 消毒剂, 纺织品处理剂, 农药残留, 工业化学品, 日用清洁剂, 乳胶制品, 医用敷料, 护肤品添加剂, 染发剂, 防晒霜, 纹身墨水, 宠物护理产品, 婴儿用品, 口腔护理产品, 金属合金植入物, 粘合剂, 纳米材料

检测方法

急性皮肤刺激试验（单次接触后观察72小时内的皮肤反应）

重复剂量皮肤刺激试验（多次接触评估累积效应）

组织病理学分析（HE染色观察表皮和真皮结构变化）

斑贴试验（封闭式贴敷评估局部反应）

体外重建皮肤模型（EpiDerm™等替代动物实验）

免疫组化检测（标记炎症相关蛋白表达）

流式细胞术（分析免疫细胞浸润程度）

实时荧光定量PCR（测定细胞因子mRNA表达水平）

皮肤电阻测定（评估屏障功能损伤）

共聚焦显微镜观察（活体皮肤结构三维成像）

拉曼光谱分析（检测化学成分渗透性）

透皮吸收率测定（Franz扩散池法）

酶联免疫吸附试验（ELISA定量炎症因子）

皮肤微生物组测序（分析菌群失衡情况）

热成像技术（监测局部温度变化反映炎症程度）

检测仪器

光学显微镜, 流式细胞仪, 实时荧光定量PCR仪, 酶标仪, 激光共聚焦显微镜, 透皮扩散池系统, 皮肤电阻测定仪, 拉曼光谱仪, 热成像相机, 超高效液相色谱仪（UHPLC）, 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）, 原子力显微镜, 微生物培养箱, 组织切片机, 全自动生化分析仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。