口罩生物相容性检测

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口罩生物相容性检测范围 口罩生物相容性检测主要针对直接或间接接触人体皮肤、黏膜的口罩产品，包括医用外科口罩、N95防护口罩、儿童口罩及可重复使用口罩等。检测范围涵盖口罩主体材料（如无纺布、熔喷布）、鼻梁条、耳带、粘合剂等所有与人体接触的组件，重点关注其化学物质释放风险及长期佩戴的安全性。

检测项目

1. 细胞毒性测试：评估口罩材料浸提液对体外培养细胞（如L929小鼠成纤维细胞）的毒性作用，判定材料是否引发细胞死亡或功能抑制。
2. 皮肤刺激性/腐蚀性测试：通过体外皮肤模型或动物实验（如兔子皮肤贴敷）检测材料对皮肤的刺激反应。
3. 致敏反应测试：分析材料中是否含有致敏物质（如甲醛、重金属、残留单体），采用局部淋巴结试验（LLNA）评估潜在致敏性。
4. 血液相容性测试：针对医用口罩与伤口接触的场景，检测材料是否引起溶血或凝血异常。
5. 遗传毒性测试：通过Ames试验或微核试验筛查材料是否具有DNA损伤风险。

检测仪器

1. 细胞培养箱、倒置显微镜及酶标仪（用于细胞毒性分析）；
2. 体外重建人体皮肤模型（如EpiDerm™）及组织病理学分析设备（皮肤刺激测试）；
3. 高效液相色谱仪（HPLC）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）（化学物质定量检测）；
4. 溶血指数测定仪及凝血分析仪（血液相容性测试）；
5. 细菌突变试验系统（Ames试验）及自动化微核扫描系统（遗传毒性检测）。

检测方法

1. 细胞毒性测试：依据ISO 10993-5标准，采用MTT比色法，将口罩材料浸提液与细胞共培养24-48小时，测定细胞存活率（≥70%为合格）。
2. 皮肤刺激测试：参照ISO 10993-10，使用体外皮肤模型暴露于材料浸提液，通过MTT法检测组织活性，结合IL-1α炎症因子释放量进行评分。
3. 致敏性测试：按ISO 10993-10要求，采用局部淋巴结试验（LLNA），通过测量小鼠耳部淋巴结细胞增殖指数判断致敏潜力。
4. 血液相容性测试：依据ISO 10993-4，进行动态凝血时间测定及溶血率计算，要求溶血率＜5%。
5. 遗传毒性测试：遵循ISO 10993-3，利用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）及体外哺乳动物细胞微核试验，评估材料致突变性。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。