口罩生物相容性检测

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信息概要

口罩生物相容性检测依据标准为GB/T 16886（医疗器械生物学评价系列标准），最新版本发布于2020年，现行有效且未被废止。该标准涵盖医疗器械与人体接触时的生物安全性评价要求，包括细胞毒性、致敏性、刺激性与全身毒性等核心检测内容，确保材料符合医用防护产品的安全性规范。

检测项目

细胞毒性试验, 皮肤致敏试验, 皮内反应试验, 急性全身毒性试验, 亚慢性毒性试验, 遗传毒性试验, 溶血试验, 热原试验, 植入后局部反应试验, 材料降解产物分析, 蛋白质吸附试验, 补体激活试验, 凝血功能影响评估, 细胞增殖抑制率, 细菌内毒素检测, 可沥滤物化学分析, 长期生物相容性跟踪, 免疫反应测试, 致突变性评估, 神经毒性筛查

检测范围

医用外科口罩, N95防护口罩, KN95口罩, 医用防护口罩, 一次性使用医用口罩, 儿童口罩, 防尘口罩, 防花粉口罩, 活性炭口罩, 抗菌涂层口罩, 纳米纤维口罩, 可重复使用布口罩, 工业防毒口罩, 运动防护口罩, 透明呼吸面罩, 防雾霾口罩, 电动送风口罩, 手术隔离口罩, 生物降解材料口罩, 带呼吸阀口罩

检测方法

MTT法（细胞增殖抑制率定量分析）: 通过细胞存活率评估材料毒性。

豚鼠最大化试验（GPMT）: 检测材料的潜在致敏性。

兔皮内注射试验: 评估材料浸提液对活体组织的刺激反应。

溶血试验（动态接触法）: 测定材料对红细胞的破坏程度。

LAL试剂法: 检测细菌内毒素含量。

Ames试验: 筛查材料的致突变风险。

琼脂扩散法: 定性分析细胞毒性效应。

植入试验（皮下/肌肉）: 观察长期接触下的组织反应。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）: 分析可挥发性有害物质。

流式细胞术: 评估免疫细胞激活状态。

体外热原试验（单核细胞激活法）: 替代动物实验检测热原物质。

扫描电子显微镜（SEM）: 观察材料表面结构对细胞附着的影响。

高效液相色谱（HPLC）: 定量检测化学添加剂残留。

斑贴试验（人体皮肤）: 验证短期接触的过敏性反应。

基因表达分析（RT-PCR）: 检测毒性相关的基因表达变化。

检测仪器

细胞培养箱, 流式细胞仪, 酶标仪, 气相色谱质谱联用仪, 高效液相色谱仪, 扫描电子显微镜, 紫外分光光度计, 恒温摇床, 超净工作台, 高速离心机, 动物实验隔离系统, 热原检测仪, 溶血指数分析仪, 激光共聚焦显微镜, 实时荧光定量PCR仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。