无纺布生物相容性检测

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信息概要

无纺布生物相容性检测依据的标准为ISO 10993系列（医疗器械生物学评价），最新版ISO 10993-1:2018发布于2018年，替代了ISO 10993-1:2009。该标准规定了医疗器械（包括无纺布材料）与人体接触时的生物相容性评价要求，未明确废止时间，但需根据国际标准更新动态执行。检测内容涵盖细胞毒性、致敏性、刺激反应等关键指标，确保材料临床应用的安全性。

检测项目

细胞毒性, 致敏性, 刺激反应, 急性全身毒性, 亚慢性毒性, 慢性毒性, 遗传毒性, 植入反应, 血液相容性, 热原反应, 致突变性, 致癌性, 免疫毒性, 神经毒性, 生殖毒性, 降解产物分析, 蛋白质吸附, 血小板粘附, 补体激活, 细胞增殖试验

检测范围

医用口罩用无纺布, 手术衣材料, 卫生巾表层无纺布, 湿巾基材, 敷料载体, 过滤材料, 包装用无纺布, 工业擦拭布, 农业覆盖布, 家居装饰布, 汽车内饰无纺布, 防护服材料, 婴儿尿布表层, 过滤膜复合无纺布, 止血材料, 抗菌功能性无纺布, 可降解环保无纺布, 熔喷布, 纺粘无纺布, 水刺无纺布

检测方法

细胞毒性试验（MTT法）：通过细胞存活率评估材料毒性。

致敏试验（豚鼠最大化试验）：检测材料潜在致敏反应。

皮内反应试验（ISO 10993-10）：评估材料植入后局部炎症反应。

溶血试验（动态接触法）：分析材料对红细胞的破坏程度。

热原试验（鲎试剂法）：检测材料中内毒素含量。

染色体畸变试验（体外哺乳动物细胞法）：评价遗传毒性风险。

植入后局部反应观察（组织病理学分析）：评估材料长期生物相容性。

降解产物分析（HPLC/GC-MS）：鉴定材料降解后释放的化学物质。

蛋白质吸附测试（BCA法）：量化材料表面蛋白吸附量。

血小板粘附试验（SEM观察）：分析材料对血小板活性的影响。

补体激活试验（ELISA法）：检测材料诱导补体系统激活的能力。

急性全身毒性试验（小鼠静脉注射法）：评估短期全身毒性风险。

亚慢性毒性试验（28天重复接触）：分析中等暴露周期的影响。

生殖毒性试验（胚胎干细胞测试）：评估对生殖系统的潜在危害。

致癌性试验（长期动物模型）：研究材料长期致癌可能性。

检测仪器

细胞培养箱, 酶标仪, 流式细胞仪, 扫描电子显微镜（SEM）, 高效液相色谱仪（HPLC）, 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）, 紫外分光光度计, 动态凝血时间分析仪, 离心机, 微量移液器, 生物安全柜, 恒温水浴箱, 动物实验操作台, 组织切片机, 荧光显微镜

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。