无纺布生物相容性检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围

无纺布的生物相容性检测主要针对医疗、卫生及个人护理领域使用的无纺布材料，包括但不限于：

• 医用防护服、手术衣、口罩、敷料等医疗用品
• 卫生巾、纸尿裤、湿巾等一次性卫生用品
• 生物降解无纺布及功能性涂层无纺布

检测项目

生物相容性检测项目根据ISO 10993系列标准及GB/T 16886要求，主要包括：

1. 细胞毒性：评估材料对细胞生长和代谢的影响。
2. 皮肤刺激性与致敏性：测试材料直接接触皮肤后的刺激性或过敏反应。
3. 急性全身毒性：通过动物或体外模型检测材料释放毒性物质的风险。
4. 溶血性：评估材料是否引起红细胞破裂。
5. 遗传毒性（如Ames试验）：检测材料是否导致基因突变。
6. 植入后局部反应（针对长期接触体内的无纺布）。

检测仪器

1. 细胞培养箱：用于细胞毒性试验中细胞培养（温度：37℃，CO₂浓度：5%）。
2. 酶标仪（如Multiskan GO）：定量分析细胞活性（MTT法）或溶血率（吸光度检测）。
3. 体外重建皮肤模型（如EpiDerm™）：模拟人体皮肤进行刺激性与致敏性测试。
4. 液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）：分析材料浸提液中的化学成分及毒性物质。
5. 流式细胞仪：检测细胞凋亡或炎症因子表达。
6. 动物实验设备：包括小鼠/大鼠饲养系统及毒性观察设备（符合GLP规范）。

检测方法

1. 细胞毒性试验

   • MTT法：将无纺布浸提液与L929细胞共培养24-48小时，通过酶标仪检测细胞活性（吸光度570nm）。
   • 直接接触法：材料直接贴附于细胞单层，观察细胞形态变化。

2. 皮肤刺激性/致敏性试验

   • 人体皮肤模型法：使用EpiDerm™模型，通过测量IL-1α释放量评估刺激性。
   • 豚鼠最大化试验（GPMT）：动物体内评估致敏风险。

3. 溶血试验

   • 将材料浸提液与兔血红细胞混合，离心后测定上清液吸光度（540nm），计算溶血率。

4. 急性全身毒性试验

   • 浸提液腹腔注射法：小鼠注射材料浸提液，观察48小时内死亡或毒性反应。

5. 遗传毒性试验

   • Ames试验：采用鼠伤寒沙门氏菌TA98/TA100菌株，检测浸提液致突变性。

6. 植入试验

   • 将材料植入大鼠皮下或肌肉，4周后取组织进行病理学分析（炎症细胞浸润、纤维囊厚度等）。

检测方法均参照ISO 10993-5（细胞毒性）、ISO 10993-10（刺激与致敏）、ISO 10993-11（全身毒性）等标准执行。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。