生物相容性血液相容性检测

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信息概要

生物相容性及血液相容性检测主要依据国际标准ISO 10993系列（如ISO 10993-4:2017）及国家标准GB/T 16886.4-2022，用于评估医疗器械与血液接触时的安全性。该标准于2017年首次发布，现行版本未明确废止时间。检测涵盖溶血、血栓形成、血小板激活、补体系统激活等关键指标，确保产品在临床使用中无不良反应。

检测项目

溶血试验,血小板粘附试验,凝血时间测定,补体激活试验,白细胞活化分析,血浆蛋白吸附测试,血栓形成试验,动态凝血时间,细胞毒性试验,细菌内毒素检测,急性全身毒性试验,热原反应测试,免疫原性评估,血液流变学分析,血小板聚集试验,纤维蛋白原吸附量,红细胞变形性测试,血小板释放因子检测,凝血酶生成时间,血栓弹力图分析

检测范围

人工心脏瓣膜,血液透析器,血管支架,留置导管,介入导丝,血液袋,体外循环管路,输液器,注射针头,血浆分离膜,人工肺,心脏起搏器电极,血液过滤器,外科缝合线,止血材料,血管内导管,人工血管,血液灌流器,留置针,血小板保存袋

检测方法

溶血试验（分光光度法测定游离血红蛋白浓度）

血小板粘附试验（体外静态粘附模型结合显微镜计数）

动态凝血时间测试（旋转血栓仪模拟血流剪切力环境）

补体激活检测（ELISA法测定C3a、C5a片段）

流式细胞术分析白细胞表面标记物表达

血栓弹力图法（全血凝固过程动态监测）

MTT比色法（细胞毒性定量评价）

扫描电镜观察材料表面血栓形貌

血小板聚集率测定（光学比浊法）

纤维蛋白原吸附量测定（放射性同位素标记法）

凝血因子活化检测（发色底物法）

红细胞渗透脆性试验（梯度渗透压法）

细菌内毒素试验（鲎试剂凝胶法）

热原检测（家兔体温升高法）

血栓称重法（体外循环模型定量分析）

检测仪器

紫外可见分光光度计,血小板聚集仪,旋转血栓仪,流式细胞仪,酶标仪,扫描电子显微镜,血栓弹力图仪,细胞培养箱,渗透压仪,动态凝血分析系统,纤维蛋白原测定仪,血液流变仪,热原检测系统,激光共聚焦显微镜,凝血因子分析仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。