生物相容性血液相容性检测

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检测范围

生物相容性血液相容性检测主要针对与血液直接或间接接触的医疗器械、生物材料及药物载体，包括但不限于：

1. 医疗器械：如血管支架、导管、人工心脏瓣膜、血液透析器、体外循环设备等。
2. 生物材料：如高分子材料（聚氨酯、硅橡胶）、金属材料（钛合金、不锈钢）、涂层材料等。
3. 药物载体：如纳米颗粒、脂质体等用于血液系统递药的制剂。
4. 体外循环系统：如心肺机、人工肺等短期或长期接触血液的设备。

检测项目

血液相容性检测的核心项目包括：

1. 溶血试验：评估材料是否引起红细胞破裂，释放血红蛋白。
2. 血栓形成试验：分析材料表面诱发血栓的能力，包括血栓重量、形态及形成速率。
3. 凝血时间测试：通过活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）等指标，评价材料对凝血系统的影响。
4. 血小板粘附与激活：检测材料表面对血小板的粘附量及激活程度（如CD62P表达）。
5. 补体激活试验：测定材料接触后补体系统关键因子（如C3a、C5a）的浓度变化。
6. 血液成分吸附：评估材料对血浆蛋白（如纤维蛋白原、白蛋白）的吸附特性。

检测仪器

1. 溶血试验：分光光度计（检测游离血红蛋白吸光度）、离心机。
2. 血栓形成试验：扫描电子显微镜（SEM，观察血栓微观结构）、精密天平（称量血栓质量）。
3. 凝血时间测试：全自动凝血分析仪（测量APTT、PT等参数）。
4. 血小板激活检测：流式细胞仪（分析血小板表面标志物）、酶标仪（ELISA法测定β-血栓球蛋白）。
5. 补体激活试验：酶联免疫吸附检测仪（ELISA，定量C3a、C5a等补体片段）。
6. 血液成分吸附分析：离心机、生化分析仪（检测血浆蛋白浓度变化）。

检测方法

1. 溶血试验（参照ISO 10993-4标准）：

   • 将材料与新鲜抗凝血液（如兔血或人血）在37℃下孵育，离心后取上清液，用分光光度计测定540 nm波长处的吸光度，计算溶血率。

2. 血栓形成试验：

   • 通过体外循环模型（如Chandler环）模拟血流环境，材料接触血液后，收集血栓并干燥称重，结合SEM观察血栓结构。

3. 凝血时间测试：

   • 采用全自动凝血分析仪，分别测定材料接触前后血液的APTT和PT值，评估凝血途径（内源性或外源性）是否被激活。

4. 血小板粘附与激活：

   • 将材料与富血小板血浆（PRP）孵育，流式细胞术检测血小板表面CD62P阳性率，或通过ELISA定量β-血栓球蛋白释放量。

5. 补体激活试验：

   • 材料与血清共孵育后，离心取上清液，ELISA法检测补体裂解产物（C3a、C5a）的浓度变化。

6. 血液成分吸附分析：

   • 材料与全血/血浆接触后，离心分离，采用生化分析仪测定吸附前后血浆中目标蛋白（如纤维蛋白原）的浓度差异。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。