蛋白降解检测

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信息概要

蛋白降解检测标准主要依据国际通用的ISO 10993-13（生物材料降解产物定性与定量分析框架）及GB/T 16886.13（中国国家标准）。该标准发布于2010年，目前仍为有效版本，未明确废止时间，其核心内容涵盖降解产物的分离、鉴定、定量方法及生物学评价，适用于医疗器械、生物材料及相关产品的蛋白质降解特性分析。

检测项目

分子量分布, 降解产物定性分析, 降解动力学参数, 游离氨基酸含量, 多肽片段鉴定, 氧化修饰检测, 脱酰胺化程度, 二硫键断裂分析, 热稳定性测试, 酶促降解速率, 疏水性变化, 聚集状态评估, 末端序列分析, 糖基化修饰检测, 磷酸化水平, 紫外吸收光谱, 荧光标记追踪, 圆二色谱分析, 质谱纯度检测, 胶体渗透压测定

检测范围

重组蛋白药物, 单克隆抗体, 疫苗制剂, 酶工程产品, 细胞培养基添加剂, 医用胶原蛋白, 生物涂层材料, 基因治疗载体, 体外诊断试剂, 食品工业用酶, 化妆品活性蛋白, 纳米药物载体, 组织工程支架, 血液制品, 肽类激素, 抗生素复合物, 生物传感器组件, 蛋白芯片材料, 发酵产物提取物, 生物降解缝合线

检测方法

SDS-PAGE电泳：通过凝胶电泳分离降解蛋白片段并分析分子量分布。

高效液相色谱（HPLC）：利用色谱柱分离降解产物并定量检测特定成分。

质谱分析（MS）：精确测定降解产物的分子量及结构修饰信息。

圆二色谱（CD）：检测蛋白二级结构变化以评估降解对构象的影响。

动态光散射（DLS）：分析溶液中蛋白聚集状态及粒径分布。

荧光光谱法：通过色氨酸荧光强度变化监测蛋白折叠状态。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：定量检测特定降解标志物或抗原表位。

核磁共振（NMR）：解析降解产物的三维结构及动态变化。

差示扫描量热法（DSC）：测定蛋白热稳定性及变性温度。

红外光谱（FTIR）：识别降解引起的化学键振动特征改变。

氨基酸分析仪：定量测定水解后游离氨基酸组成比例。

凝胶渗透色谱（GPC）：评估蛋白聚合或碎片化程度。

毛细管电泳（CE）：高分辨率分离降解产物微小差异。

X射线晶体学：解析降解后蛋白晶体结构变化。

酶活性测定：通过底物转化率评估功能性蛋白的残留活性。

检测仪器

SDS-PAGE电泳系统, 超高效液相色谱仪（UHPLC）, 四级杆飞行时间质谱仪（Q-TOF）, 圆二色光谱仪, 动态光散射仪, 荧光分光光度计, 全自动酶标仪, 核磁共振波谱仪, 差示扫描量热仪, 傅里叶变换红外光谱仪, 氨基酸分析仪, 凝胶渗透色谱系统, 毛细管电泳仪, X射线衍射仪, 酶动力学分析平台

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。