乙脑病毒灭活检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

乙脑病毒灭活检测范围 乙脑病毒灭活检测主要应用于疫苗生产、血液制品、生物制品及生物安全实验室等领域，确保病毒灭活工艺的有效性和产品安全性。检测对象包括灭活疫苗原液、半成品、成品以及病毒灭活工艺验证样品。此外，涉及病毒操作的实验环境（如细胞培养物、废弃培养基）也需纳入检测范围，以评估灭活后残留风险。

乙脑病毒灭活检测项目

1. 病毒灭活效果验证：通过检测灭活前后病毒滴度变化，验证灭活工艺对病毒的灭活效率。
2. 残留活病毒检测：采用敏感细胞培养法或动物实验，确认灭活后样本中无存活病毒。
3. 灭活剂残留检测：定量分析灭活剂（如β-丙内酯、甲醛）残留量，确保符合安全标准。
4. 病毒核酸残留检测：通过分子生物学方法（如RT-PCR）检测灭活后病毒基因组是否完全降解。

乙脑病毒灭活检测仪器

1. 细胞培养系统：包括CO₂培养箱、倒置显微镜、生物安全柜等，用于病毒扩增及细胞病变观察。
2. 病毒滴度测定设备：如空斑形成试验所需的细胞培养板、凝胶成像系统。
3. 分子检测设备：实时荧光定量PCR仪、核酸提取仪，用于病毒核酸定量分析。
4. 高效液相色谱仪（HPLC）：检测灭活剂残留量。
5. 酶标仪：用于ELISA法检测病毒抗原或灭活剂浓度。

乙脑病毒灭活检测方法

1. 细胞病变法（CPE）：将灭活后样本接种敏感细胞（如Vero细胞），观察是否出现细胞病变，判断病毒存活情况。
2. 空斑形成试验：通过空斑计数法量化灭活前后病毒滴度，计算灭活效率（通常要求灭活后滴度下降≥4 log）。
3. RT-PCR定量分析：设计针对乙脑病毒特异性基因（如E蛋白基因）的引物，检测灭活后病毒RNA残留量。
4. 动物接种试验：将灭活样本颅内接种易感动物（如乳鼠），观察是否出现神经症状或死亡，验证活病毒残留。
5. 灭活剂残留检测：采用HPLC或ELISA法测定β-丙内酯等灭活剂的降解产物（如β-羟基丙酸），确保残留量低于1 μg/mL。
6. 温度-时间监控：记录灭活过程中的温度和时间参数，确保符合工艺要求（如37℃灭活48小时）。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。