信息概要
乙脑病毒灭活检测标准依据《中国药典》2020年版第三部生物制品相关章节及国家卫生健康委员会发布的《流行性乙型脑炎灭活疫苗生产和质量控制要求》（编号：WS/T 567-2017），该标准于2017年12月正式发布，现行有效，暂无废止时间。检测涵盖病毒灭活效力验证、残留活性检测、理化性质分析及安全性评价等内容。检测项目
病毒滴度测定，灭活效率验证，病毒灭活动力学分析，残留宿主细胞蛋白检测，残留DNA含量测定，内毒素检测，无菌试验，外观检查，pH值测定，渗透压摩尔浓度测定，蛋白质含量测定，糖含量分析，佐剂残留量检测，稳定性试验，异常毒性检查，热原试验，病毒灭活终产物验证，灭活剂残留量检测，抗原纯度分析，免疫原性评价
检测范围
人用乙脑灭活疫苗，兽用乙脑灭活疫苗，细胞培养病毒灭活产物，血浆衍生产品，生物反应器培养液，病毒灭活血清，基因工程疫苗中间体，病毒灭活试剂盒，灭活病毒抗原，灭活病毒颗粒，病毒灭活培养基，灭活病毒诊断试剂，病毒灭活血浆制品，病毒灭活细胞基质，病毒灭活组织提取物，灭活病毒载体，病毒灭活医疗器械，灭活病毒治疗制剂，病毒灭活血液制品，灭活病毒研究样本
检测方法
细胞培养法（通过敏感细胞系检测残留活病毒）
实时荧光定量PCR（定量分析病毒核酸残留）
ELISA（检测病毒抗原含量及灭活效果）
噬斑形成试验（评估病毒灭活彻底性）
透射电子显微镜（观察病毒结构完整性）
SDS-PAGE电泳（分析蛋白质降解程度）
高效液相色谱（检测灭活剂残留量）
动态光散射（测定病毒颗粒粒径分布）
家兔热原试验（评估产品热原物质含量）
鲎试剂法（定量检测内毒素水平）
流式细胞术（分析宿主细胞残留比例）
Western Blot（验证病毒抗原特异性）
动物攻毒试验（验证灭活疫苗保护效力）
气相色谱-质谱联用（检测有机溶剂残留）
原子吸收光谱（测定重金属离子含量）
检测仪器
实时荧光定量PCR仪，酶标仪，流式细胞仪，高效液相色谱仪，透射电子显微镜，超速离心机，生物安全柜，细胞培养箱，电泳仪，原子吸收光谱仪，气相色谱-质谱联用仪，动态光散射仪，紫外分光光度计，渗透压仪，内毒素检测仪
