细胞污染支原体检测

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信息概要

细胞污染支原体检测标准主要依据《中华人民共和国药典》（2020年版）及相关国际标准（如ISO 17025），涵盖细胞培养物中支原体污染的定性及定量检测要求。该标准于2020年12月30日发布并实施，现行版本持续有效，未设定废止时间。检测内容包括样本处理、核酸提取、扩增分析及结果判读等环节，确保检测灵敏度和特异性符合生物制品质量控制规范。

检测项目

支原体核酸定性检测，细胞培养物污染筛查，支原体种属鉴定，微生物限度测试，内毒素检测，细胞活力分析，抗生素残留量测定，DNA荧光染色检测，PCR扩增效率验证，qRT-PCR定量分析，细胞形态学观察，代谢活性检测，生物负载分析，交叉污染验证，细胞系身份鉴定，支原体培养基培养法，ELISA抗体检测，电镜超微结构观察，流式细胞术检测，细胞凋亡率评估

检测范围

哺乳动物细胞系，干细胞培养物，原代细胞，杂交瘤细胞，病毒疫苗生产用细胞，生物制药中间体，细胞治疗产品，基因编辑细胞，肿瘤细胞模型，胚胎细胞，组织工程材料，细胞库保存样本，临床级细胞制剂，生物反应器培养液，细胞衍生产品，培养基成分，血清及添加剂，冻存细胞复苏样本，细胞移植材料，生物安全柜环境样本

检测方法

培养法：通过专用培养基培养28天观察支原体生长。

PCR法：特异性引物扩增支原体16S rRNA基因片段。

荧光染色法：Hoechst 33258染色检测DNA异常聚集。

qRT-PCR：实时定量检测支原体核酸拷贝数。

ELISA：酶联免疫吸附法检测支原体表面抗原。

电镜观察：直接观察样本中超微结构支原体形态。

代谢活性检测：检测培养基中精氨酸脱氨酶活性变化。

流式细胞术：通过荧光标记抗体定量污染水平。

DNA探针杂交：使用标记探针进行特异性核酸结合。

生化鉴定：通过代谢产物分析确定支原体种类。

微生物限度测试：薄膜过滤法统计样本中微生物总量。

细胞形态分析：显微镜下观察细胞病变效应（CPE）。

抗生素敏感性试验：评估污染支原体耐药性特征。

下一代测序（NGS）：全基因组筛查污染微生物。

等温扩增技术（LAMP）：快速核酸扩增实现现场检测。

检测仪器

实时荧光定量PCR仪，超净工作台，倒置荧光显微镜，流式细胞仪，高速离心机，酶标仪，凝胶成像系统，生物安全柜，恒温培养箱，超低温冰箱，电泳仪，核酸提取仪，全自动微生物鉴定系统，扫描电镜，高压蒸汽灭菌锅

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。