杂质毒理学检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围

杂质毒理学检测主要针对以下领域：

1. 药品及原料药：包括化学合成药物、生物制品、中药等生产过程中可能引入的遗传毒性杂质、有机溶剂残留、降解产物等。
2. 食品及添加剂：检测食品加工过程中产生的污染物（如农药残留、重金属、真菌毒素）及非法添加物。
3. 环境样品：水体、土壤、空气中潜在的有毒化学物质（如多环芳烃、多氯联苯、挥发性有机物）。
4. 工业产品：化工原料、化妆品、包装材料中可能迁移的有害成分（如塑化剂、双酚A、芳香胺）。

检测项目

1. 重金属及无机杂质：铅（Pb）、砷（As）、汞（Hg）、镉（Cd）、铬（Cr）等；
2. 有机残留物：农药（如有机磷、拟除虫菊酯）、多环芳烃（PAHs）、亚硝胺类（NDMA、NDEA）、多氯联苯（PCBs）；
3. 溶剂残留：甲醇、丙酮、乙腈、四氢呋喃等ICH Q3C规定的1-3类溶剂；
4. 微生物毒素：黄曲霉毒素（B1、B2、G1、G2）、赭曲霉毒素A；
5. 遗传毒性杂质：烷基磺酸酯、亚硝胺、环氧乙烷等；
6. 未知杂质：通过强制降解实验（光、热、氧化、水解）鉴定的降解产物。

检测仪器

1. 色谱类仪器：
   • 高效液相色谱（HPLC）：用于有机杂质、残留溶剂的分离与定量；
   • 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：检测挥发性有机物及农药残留；
   • 液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）：高灵敏度分析极性杂质及痕量毒素。
2. 光谱类仪器：
   • 原子吸收光谱仪（AAS）：定量分析重金属元素；
   • 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：检测超痕量金属杂质。
3. 微生物及分子检测设备：
   • 酶联免疫吸附测定仪（ELISA）：快速筛查黄曲霉毒素等生物毒素；
   • 实时荧光定量PCR仪：鉴定微生物污染来源。

检测方法

1. 样品前处理方法：
   • 固相萃取（SPE）：用于食品和环境样品中有机污染物的富集；
   • 液液萃取（LLE）：分离水样中的脂溶性杂质；
   • 微波消解：处理固体样品以释放重金属。
2. 分析方法：
   • 色谱法：参照《中国药典》或ICH指南，采用梯度洗脱程序分离杂质；
   • 光谱法：通过标准曲线法或内标法进行定量（如ICP-MS测定铅含量）；
   • 微生物检测：基于培养法或分子生物学技术（如PCR）鉴定毒素产生菌。
3. 方法验证：
   • 依据USP<1225>或ISO 17025标准，验证检测方法的线性范围（R²≥0.99）、检测限（LOD）、精密度（RSD＜5%）及准确度（回收率85%-115%）。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。