细胞毒性检测

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信息概要

细胞毒性检测主要依据国际标准ISO 10993-5:2009《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》，该标准于2009年发布，现行有效版本为2018年修订版（ISO 10993-5:2018），未明确废止时间。检测内容涵盖材料或产品对细胞存活、增殖及功能的影响评估，适用于医疗器械、生物材料及相关产品的生物相容性评价。

检测项目

细胞存活率,细胞增殖抑制率,细胞凋亡率,细胞坏死率,细胞膜完整性,线粒体功能活性,乳酸脱氢酶（LDH）释放量,细胞ATP含量,活性氧（ROS）水平,细胞内谷胱甘肽（GSH）含量,细胞周期阻滞分析,DNA损伤程度,细胞基因表达变化,细胞粘附能力,细胞迁移能力,细胞侵袭能力,细胞形态学变化,细胞骨架结构完整性,炎症因子释放量,氧化应激标志物检测

检测范围

医用导管,注射器针头,骨科植入物,牙科修复材料,外科缝合线,伤口敷料,隐形眼镜,药物缓释系统,组织工程支架,美容注射填充剂,纹身颜料,药品包装材料,体外诊断试剂,疫苗佐剂,基因治疗载体,纳米材料,食品接触材料,儿童玩具塑料,卫生巾及尿不湿,工业化学品原料

检测方法

MTT比色法：通过四唑盐还原反应检测线粒体活性

LDH释放法：测定细胞膜损伤后乳酸脱氢酶渗出量

台盼蓝染色法：鉴别死亡细胞的膜通透性改变

中性红摄取法：评估溶酶体功能完整性

克隆形成试验：检测长期增殖能力抑制

彗星试验：单细胞凝胶电泳分析DNA损伤

流式细胞术：定量分析细胞凋亡与周期分布

荧光染色法：通过钙黄绿素/PI双染区分活死细胞

实时细胞分析（RTCA）：动态监测细胞阻抗变化

细胞凋亡ELISA：定量检测组蛋白相关DNA片段

Western Blotting：分析凋亡相关蛋白表达水平

qPCR检测：定量炎症因子基因表达量

Transwell迁移试验：评估细胞运动能力影响

细胞骨架荧光成像：观察微管蛋白结构改变

氧化应激检测：DCFH-DA探针测量ROS生成

检测仪器

流式细胞仪,酶标仪,荧光倒置显微镜,CO2培养箱,超净工作台,生物安全柜,实时细胞分析系统,凝胶成像仪,微量紫外分光光度计,全自动细胞计数仪,高通量液相芯片系统,激光共聚焦显微镜,超微量核酸蛋白测定仪,多功能酶标检测工作站,低温高速离心机

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。