医疗器械毒性检测

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信息概要

医疗器械毒性检测依据标准为GB/T 16886（等同于ISO 10993）系列标准，其中核心标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》于2022年发布并实施，替代了旧版GB/T 16886.1-2011，未明确废止时间。该标准涵盖医疗器械与人体接触时的生物相容性要求，包括化学毒性、细胞毒性、遗传毒性等检测内容，旨在确保器械使用安全性。

检测项目

细胞毒性试验，急性全身毒性试验，皮肤刺激与致敏试验，皮内反应试验，亚慢性毒性试验，遗传毒性试验（Ames试验、微核试验），植入后局部反应试验，热原试验，溶血试验，凝血功能影响试验，补体激活试验，材料降解产物分析，可沥滤物化学表征，致敏性最大化试验，致癌性评估，生殖毒性试验，神经毒性试验，免疫毒性试验，光毒性试验，蛋白质吸附试验

检测范围

一次性输液器，外科植入物（骨钉、关节假体），心脏支架，导管类器械，手术缝合线，注射器，血液透析器，牙科填充材料，人工晶体，体外诊断试剂，医用敷料，呼吸面罩，避孕器械，内窥镜涂层材料，吻合器，电外科器械电极，人工心肺机管路，超声耦合剂，骨科骨水泥，胰岛素泵接触部件

检测方法

MTT法（通过细胞存活率评估材料浸提液毒性）

兔皮内刺激试验（注射材料浸提液观察皮肤炎症反应）

琼脂扩散法（定性检测材料对细胞生长的抑制效应）

直接接触法（细胞与材料表面接触培养观察毒性）

溶血试验（检测材料致红细胞破裂释放血红蛋白量）

细菌内毒素试验（鲎试剂法检测热原物质）

Ames试验（利用鼠伤寒沙门氏菌评估致突变性）

微核试验（通过哺乳动物细胞染色体损伤检测遗传毒性）

小鼠淋巴细胞基因突变试验（评估DNA损伤风险）

气相色谱-质谱联用（GC-MS，分析可挥发性化学物残留）

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS，检测重金属元素溶出量）

高效液相色谱（HPLC，定量可沥滤物如塑化剂、单体残留）

流式细胞术（评估材料对免疫细胞活性的影响）

斑贴试验（人体或动物皮肤接触材料后观察致敏反应）

植入试验（将材料植入动物组织观察长期炎症或纤维化）

检测仪器

细胞培养箱，倒置显微镜，酶标仪，流式细胞仪，气相色谱仪，液相色谱仪，质谱仪，原子吸收光谱仪，等离子体质谱仪，全自动凝血分析仪，溶血指数测定仪，热原检测仪，显微成像系统，细菌内毒素测定仪，恒温震荡水浴槽

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。