亚急性全身毒性检测

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信息概要

亚急性全身毒性检测依据GB/T 16886.11-2020《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》标准，该标准于2020年12月1日发布并实施，现行有效。检测内容涵盖医疗器械及材料在重复接触后对生物体产生的毒性反应评估，包括体重变化、血液学指标、器官功能及病理学观察等，测试周期通常为14-28天。

检测项目

体重变化率,血液红细胞计数,白细胞分类计数,血红蛋白浓度,血小板计数,血清谷丙转氨酶,血清肌酐,尿素氮,总蛋白含量,器官重量比（心/体、肝/体等）,组织病理学评分,体温变化,摄食量监测,呼吸频率,神经行为学评估,免疫球蛋白水平,凝血功能指标（PT、APTT）,电解质平衡（K+、Na+、Cl-）,氧化应激指标（MDA、SOD）,尿常规参数（pH、蛋白、葡萄糖）

检测范围

植入式医疗器械,注射穿刺器械,外科缝合材料,血液透析设备,牙科填充材料,骨科植入物,心血管支架,人工关节,医用导管,呼吸麻醉器械,体外诊断试剂,医用敷料,眼科器械,整形材料,介入栓塞器材,超声耦合剂,内窥镜涂层,药物缓释装置,造影剂载体,妇科器械

检测方法

病理组织学检查：通过HE染色观察器官组织病变程度

血液生化分析：全自动生化仪检测肝肾功能相关指标

体重动态监测：电子天平每日记录实验动物体重变化

血常规检测：血液分析仪完成三系细胞计数及分类

酶联免疫吸附法：定量测定血清特异性生物标志物

气相色谱-质谱联用：检测代谢产物中的毒性物质

流式细胞术：分析免疫细胞亚群比例变化

免疫组化染色：定位组织内炎症因子表达水平

实时荧光定量PCR：检测毒性相关基因表达量

原子吸收光谱法：测定重金属离子蓄积量

尿沉渣分析：显微镜检评估肾脏损伤程度

行为学视频分析：智能系统追踪动物活动轨迹

透射电镜观察：超微结构病理改变分析

电感耦合等离子体质谱：微量元素代谢平衡检测

Western Blot：特定毒性蛋白表达水平验证

检测仪器

全自动生化分析仪,血液细胞分析仪,荧光定量PCR仪,酶标仪,气相色谱质谱联用仪,原子吸收光谱仪,透射电子显微镜,流式细胞仪,病理切片扫描系统,电感耦合等离子体质谱仪,超高效液相色谱仪,动物代谢笼系统,生物显微镜,实时体温监测仪,动物行为分析系统

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。