亚急性全身毒性检测

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亚急性全身毒性检测范围 亚急性全身毒性检测主要应用于评估化学物质、药品、医疗器械、农药及其他工业产品在重复暴露条件下（通常为14~28天）对生物体的系统性毒性效应。检测对象涵盖啮齿类动物（如大鼠、小鼠）及非啮齿类动物（如兔、犬），重点关注受试物对器官功能、血液生化指标、免疫系统及组织病理学的潜在影响。该检测适用于产品上市前的安全性评价，确保其在亚急性暴露条件下的生物相容性和毒理学安全性。

检测项目

1. 血液学分析：包括红细胞计数、白细胞分类、血红蛋白浓度、血小板计数及凝血功能检测。
2. 生化学指标：检测肝功能（ALT、AST、ALP）、肾功能（BUN、肌酐）、血糖、血脂及电解质水平。
3. 尿液分析：尿蛋白、尿糖、尿比重及尿沉渣显微镜检查。
4. 器官重量测定：心、肝、脾、肺、肾、脑等器官的绝对重量及脏器系数（器官重量/体重）。
5. 组织病理学检查：对上述器官进行组织切片，观察炎症、坏死、纤维化等病理变化。
6. 免疫毒性评估：脾脏和胸腺重量、淋巴细胞亚群分析及细胞因子水平测定。

检测仪器

1. 全自动生化分析仪：用于检测血清/血浆中的生化指标（如ALT、AST、BUN）。
2. 血细胞分析仪：完成全血细胞计数及分类（如Sysmex系列）。
3. 显微镜与图像分析系统：用于组织病理学切片观察（如Olympus BX53）及尿沉渣分析。
4. 离心机与恒温水浴箱：样本预处理（血清分离、尿液离心）。
5. 电子天平：精确称量器官重量（精度0.1 mg）。
6. 实时荧光定量PCR仪：检测特定基因表达水平（如炎症因子基因）。

检测方法

1. 实验设计

   • 动物分组：设置空白对照组、溶剂对照组及低、中、高剂量实验组，每组至少10只动物。
   • 给药途径：根据受试物性质选择灌胃、皮下注射、吸入或经皮给药，每日暴露1次，持续14~28天。
   • 剂量设定：参考急性毒性数据（LD₅₀），高剂量组通常为最大耐受剂量（MTD）。

2. 样本采集与处理

   • 血液采集：实验末期麻醉动物，经心脏穿刺或眼眶静脉丛采血，EDTA抗凝管保存全血，促凝管分离血清。
   • 尿液收集：代谢笼中收集24小时尿液，离心去除沉淀后检测。
   • 器官摘取：安乐死后解剖，取出靶器官称重，10%中性福尔马林固定后石蜡包埋切片。

3. 数据分析

   • 统计方法：采用SPSS或GraphPad Prism软件，进行单因素方差分析（ANOVA）及Dunnett’s多重比较检验。
   • 结果判定：若实验组与对照组存在统计学差异（p<0.05）且具有剂量相关性，则判定为阳性毒性反应。

4. 质量控制

   • 遵循OECD 407、ISO 10993-11等国际标准，定期校准仪器并开展实验室内比对。
   • 阴性/阳性对照组数据需符合历史背景值范围，确保实验系统敏感性。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。