药物遗传毒性检测

2025-05-19 16:58:25 中析研究所阅读其它检测

CMA计量认证证书

CNAS实验室认可证书

ISO资质

高新技术企业资质

信息概要

药物遗传毒性检测是依据国际公认的ICH S2(R1)标准开展的检测服务，该标准由国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布，发布于2011年，目前尚未废止。其核心内容涵盖体外和体内遗传毒性试验方法，用于评估药物是否可能引起基因突变、染色体损伤或DNA损伤等遗传毒性风险。检测范围包括新药研发、仿制药申报及上市后药物安全监测，确保药物符合遗传毒性安全性要求。

检测项目

Ames试验，体外哺乳动物细胞染色体畸变试验，微核试验，小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验，彗星试验，体内骨髓细胞染色体畸变分析，姐妹染色单体交换试验，程序外DNA合成试验，转基因动物模型突变分析，DNA加合物检测，HGPRT基因突变试验，有丝分裂指数分析，核异常试验，生殖细胞突变检测，DNA链断裂检测，基因表达谱分析，细胞周期阻滞检测，氧化应激相关DNA损伤检测，DNA修复能力评估，骨髓或外周血红细胞微核计数。

检测范围

化学药物原料药，生物制品，中药提取物，抗生素类药品，抗癌药物，激素类药物，疫苗佐剂，基因治疗载体，医疗器械浸提液，纳米药物制剂，仿制药一致性评价样品，化妆品活性成分，农药残留物，食品添加剂，放射性药物，疫苗中间体，药用辅料，保健品原料，环境污染物模拟样品，新型给药系统制剂。

检测方法

Ames试验（通过细菌回复突变检测化合物诱变性），体外哺乳动物细胞微核试验（评估染色体断裂或丢失风险），小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验（检测基因位点突变频率），彗星试验（单细胞凝胶电泳法分析DNA链断裂），染色体畸变分析（显微镜下观察中期细胞染色体结构异常），程序外DNA合成试验（测量DNA修复过程中的核苷酸掺入量），转基因啮齿类动物突变模型（通过转基因动物体内检测基因突变），微流控芯片高通量筛选（自动化检测遗传毒性标志物），流式细胞术微核分析（快速定量检测微核形成率），荧光原位杂交（FISH技术定位特定染色体损伤），质谱法检测DNA加合物（鉴定DNA与化学物质的共价结合产物），实时定量PCR（评估基因表达水平变化），高通量测序技术（全基因组范围筛查突变热点），免疫组化法检测γ-H2AX（标记DNA双链断裂位点），氧化应激生物标志物检测（定量MDA、8-OHdG等指标）。