药物急性毒性检测

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信息概要

药物急性毒性检测标准主要依据《药物急性毒性试验技术指导原则》（以实际标准名称为准），该标准于2001年发布，2020年修订更新，现行版本未废止。检测内容涵盖单次或短期给药后生物体的毒性反应观察，包括致死剂量测定、器官损伤评估及行为学异常分析等，旨在评估药物安全性并指导临床剂量设计。

检测项目

半数致死量（LD50），最大耐受量（MTD），急性经口毒性，急性经皮毒性，急性吸入毒性，行为学异常，呼吸抑制，心血管毒性，肝功能损伤，肾功能损伤，胃肠道反应，神经毒性，免疫系统影响，血液学参数变化，组织病理学分析，体重变化率，体温异常，瞳孔反射异常，自主活动抑制，致死时间分布。

检测范围

化学药物，生物制剂，中药提取物，疫苗，抗生素，抗肿瘤药物，心血管药物，神经系统药物，免疫调节剂，激素类药物，基因治疗药物，外用制剂，注射剂，口服固体制剂，吸入剂，透皮贴剂，眼用制剂，放射性药物，纳米药物，仿制药。

检测方法

急性经口毒性试验（灌胃法）：通过强制给药观察动物短期毒性反应。

急性经皮毒性试验（浸渍法）：评估药物经皮肤吸收后的急性效应。

急性吸入毒性试验（静式染毒法）：检测气体或气溶胶吸入的毒性作用。

体外细胞毒性试验（MTT法）：定量分析药物对细胞存活率的影响。

组织病理切片检查（HE染色）：观察器官组织损伤程度。

血液生化分析（全自动生化仪）：检测肝肾功能相关指标。

行为学评分系统：量化动物运动能力及神经反射异常。

心电图监测（ECG）：评估药物对心脏电生理的影响。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：定量血液或组织中药物浓度。

流式细胞术（FCM）：分析免疫细胞数量及活性变化。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：检测炎症因子或毒性标志物水平。

病理组织学免疫组化（IHC）：定位特定蛋白表达异常。

实时定量PCR（qPCR）：评估毒性相关基因表达变化。

代谢组学分析（UHPLC-QTOF）：系统研究药物代谢产物毒性。

光学显微镜观察：初步判断细胞形态学异常。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，全自动生化分析仪，流式细胞仪，酶标仪，实时定量PCR仪，病理切片机，显微成像系统，电子天平，血气分析仪，动物呼吸监测系统，心电图机，代谢笼，超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱仪，自动血液分析仪，冷光源显微镜。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。