药效安全性检测

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信息概要

药效安全性检测遵循《药品安全与有效性评估规范》（标准号：YY/T 2020-001），该标准于2020年5月1日发布并实施，目前未废止。检测涵盖药物活性成分分析、毒理评估、代谢动力学研究及临床应用风险控制，确保药品符合国家监管要求与临床使用安全。

检测项目

溶出度, 生物利用度, 急性毒性, 慢性毒性, 致突变性, 致畸性, 过敏反应, 细胞毒性, 基因毒性, 免疫原性, 热原检测, 内毒素, 残留溶剂, 重金属含量, 微生物限度, 稳定性试验, 光稳定性, 氧化稳定性, 药代动力学参数, 血浆蛋白结合率

检测范围

化学合成药, 生物制剂, 中成药, 疫苗, 抗生素, 抗癌药, 心血管药物, 神经系统药物, 激素类药物, 免疫调节剂, 抗病毒药, 解热镇痛药, 消化系统药物, 呼吸系统药物, 皮肤外用药, 眼科用药, 注射剂, 口服固体制剂, 缓释制剂, 纳米药物

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于定量分析药物活性成分及杂质含量。

质谱联用技术（LC-MS/MS）：检测痕量代谢产物及药物动力学参数。

细胞毒性试验（MTT法）：评估药物对体外培养细胞的存活率影响。

彗星试验（单细胞凝胶电泳）：检测DNA损伤程度的基因毒性。

微核试验：通过哺乳动物细胞观察染色体断裂或丢失。

斑马鱼胚胎毒性模型：快速筛查药物发育毒性。

热原检测（家兔法）：测定注射剂中致热物质。

气相色谱法（GC）：分析挥发性残留溶剂及气体成分。

原子吸收光谱法：定量重金属元素如铅、砷、汞含量。

流式细胞术：评估药物对免疫细胞表型的影响。

透射电子显微镜（TEM）：观察纳米药物粒径及结构稳定性。

体外透皮试验：测定皮肤外用药物的渗透效率。

加速稳定性试验：模拟极端条件评估药品有效期。

ELISA检测：量化生物制品中的免疫原性蛋白。

离体器官灌注模型：研究药物在特定器官的代谢途径。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 原子吸收光谱仪, 流式细胞仪, 透射电子显微镜, 荧光显微镜, 实时荧光定量PCR仪, 超高效液相色谱仪, 全自动生化分析仪, 激光粒度分析仪, 红外光谱仪, 紫外分光光度计, 微生物快速检测系统, 恒温恒湿稳定性试验箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。