药效安全性检测

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检测范围 药效安全性检测覆盖化学药品、生物制剂、中药及天然药物、医疗器械相关药物等类别。检测阶段包括临床前研究（如体外实验、动物实验）、临床试验（Ⅰ-Ⅳ期）及上市后监测。针对不同药物类型，检测范围涵盖活性成分、代谢产物、辅料及制剂的整体安全性评估，同时涉及特殊人群（如儿童、孕妇）及药物相互作用研究。

检测项目

1. 药效学检测：包括药物靶点结合率、半数有效浓度（EC₅₀）、最大效应（Emax）等指标。
2. 毒理学检测：
   • 急性毒性（LD₅₀/LC₅₀测定）；
   • 长期毒性（重复给药28天或90天实验）；
   • 遗传毒性（Ames试验、微核试验）；
   • 致癌性、生殖毒性与免疫毒性评估。
3. 药代动力学检测：生物利用度、半衰期（t₁/₂）、分布容积（Vd）、清除率（CL）等参数。
4. 过敏性与刺激性检测：皮肤致敏试验、眼刺激性试验、溶血性实验。

检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：用于药物纯度、代谢产物定量分析。
2. 液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）：高灵敏度检测药物及其代谢物浓度。
3. 流式细胞仪：评估免疫细胞活性及药物对细胞周期的影响。
4. 全自动生化分析仪：检测肝功能（ALT/AST）、肾功能（BUN/Cr）等生物标志物。
5. 荧光显微镜与病理切片扫描系统：观察组织病理学变化。
6. 实时定量PCR仪：分析基因表达及毒性相关分子标志物。

检测方法

1. 体外实验：
   • 细胞毒性采用MTT法或CCK-8法测定；
   • 酶联免疫吸附试验（ELISA）检测炎症因子（如IL-6、TNF-α）；
   • 膜片钳技术评估药物对离子通道的影响。
2. 动物实验：
   • 大鼠/小鼠急性毒性实验遵循OECD 423标准；
   • 长期毒性实验采用多次给药设计，监测体重、血液学及组织病理指标；
   • 药效模型包括糖尿病诱导大鼠、肿瘤移植小鼠等。
3. 计算机模拟：
   • 定量构效关系（QSAR）预测药物潜在毒性；
   • 分子对接技术分析药物与靶蛋白结合能力。
4. 临床样本分析：
   • 采用LC-MS/MS检测患者血浆药物浓度；
   • 流式细胞术评估免疫细胞亚群变化。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。