药物毒性检测

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药物毒性检测范围 药物毒性检测涵盖原料药、中间体、制剂及代谢产物的安全性评价，涉及化学药物、生物制品、中药及天然药物等类别。检测阶段包括临床前研究（如急性毒性、长期毒性）、临床试验期（I-III期）及上市后监测。检测对象涵盖体外模型（细胞、组织）、实验动物（大鼠、小鼠、犬、猴等）以及特定人群的生物学样本。国际规范如ICH指南、OECD测试标准及各国药典要求均被纳入检测范围。

药物毒性检测项目

1. 急性毒性试验：单次给药后14天内观察半数致死量（LD50）及毒性反应。
2. 重复给药毒性试验：亚急性（28天）与慢性（6-12个月）毒性评估，重点关注肝、肾、造血系统损伤。
3. 遗传毒性检测：Ames试验（细菌回复突变）、微核试验、染色体畸变分析。
4. 生殖与发育毒性：分段评估药物对生育力、胚胎-胎仔发育及子代影响（SEG I-III）。
5. 致癌性试验：长期（18-24个月）动物实验结合体外细胞转化模型。
6. 免疫毒性检测：包括补体激活、细胞因子释放及过敏反应（豚鼠最大化试验）。
7. 神经毒性评估：神经行为学测试及神经元特异性标志物检测（如GFAP、NSE）。

药物毒性检测仪器

1. 液相色谱-质谱联用系统（LC-MS/MS）：定量分析药物及其代谢物在生物基质中的浓度。
2. 全自动生化分析仪：检测血清ALT、AST、BUN等器官损伤标志物。
3. 流式细胞仪：评估免疫细胞亚群变化及凋亡率。
4. 病理切片扫描系统：数字化分析组织病理学改变（HE染色、免疫组化）。
5. 实时荧光定量PCR仪：检测DNA损伤相关基因（如p53、GADD45）表达水平。
6. 高通量测序平台：全基因组/转录组分析药物致突变风险。
7. 活体成像系统：实时观测药物在模型动物体内的分布与代谢。

药物毒性检测方法

1. 体外检测法

• MTT/XTT法：通过细胞活力测定评估药物对肝细胞（HepG2）、肾细胞（HK-2）的毒性。
• 彗星试验：单细胞凝胶电泳技术量化DNA链断裂程度。
• hERG钾通道抑制实验：膜片钳技术预测药物心脏毒性风险。

2. 体内动物实验

• 阶梯式剂量设计：按OECD 423标准进行固定剂量法急性毒性测试。
• 动态监测技术：植入式生物传感器连续记录心电、脑电及血药浓度变化。

3. 计算毒理学模型

• QSAR预测：基于分子结构预测致癌性、致突变性（如DEREK软件）。
• PBPK建模：生理药代动力学模型模拟药物在器官内的蓄积效应。

4. 器官芯片技术

• 微流控肝芯片、血脑屏障芯片实现高仿生毒性模拟，支持3D共培养体系下的多器官交互作用分析。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。