蛋白药品检测

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蛋白药品检测范围 蛋白药品检测涵盖原料药、中间体及成品的全过程质量控制，主要包括以下范围：

1. 药品类型：单克隆抗体、重组蛋白、疫苗、融合蛋白、酶制剂等生物制品；
2. 原材料检测：宿主细胞蛋白（HCP）、DNA残留、培养基成分、载体蛋白等；
3. 生产过程控制：发酵液、纯化中间体、制剂溶液的理化性质及生物活性；
4. 成品检测：外观、含量、纯度、稳定性、效价、安全性等；
5. 稳定性研究：加速试验、长期试验中的降解产物、聚集物分析。

蛋白药品检测项目

1. 纯度分析
   • 蛋白质纯度：SDS-PAGE、毛细管电泳（CE）、高效液相色谱（HPLC）；
   • 聚集体/片段分析：尺寸排阻色谱（SEC）、动态光散射（DLS）；
   • 电荷异质性：离子交换色谱（IEX）、毛细管等电聚焦（cIEF）。
2. 效价测定
   • 生物活性：细胞增殖抑制试验、ELISA、表面等离子体共振（SPR）；
   • 结合活性：流式细胞术、竞争结合试验。
3. 残留杂质检测
   • 宿主细胞蛋白（HCP）：ELISA、质谱法；
   • DNA残留：定量PCR、荧光染色法；
   • 内毒素：鲎试剂法（LAL）。
4. 结构表征
   • 一级结构：肽图分析（LC-MS/MS）、N-末端测序；
   • 高级结构：圆二色光谱（CD）、傅里叶变换红外光谱（FTIR）；
   • 糖基化分析：亲水作用色谱（HILIC）、质谱联用技术。
5. 微生物与安全性
   • 无菌检查：膜过滤法、直接接种法；
   • 支原体检测：培养法、PCR法；
   • 外源性病毒检测：细胞培养法、PCR/RT-PCR。

蛋白药品检测仪器

1. 色谱系统：高效液相色谱（HPLC）、超高效液相色谱（UPLC）、离子色谱（IC）；
2. 光谱仪：紫外-可见分光光度计（UV-Vis）、荧光光谱仪、圆二色光谱仪；
3. 电泳设备：毛细管电泳仪（CE）、凝胶电泳系统（SDS-PAGE）；
4. 质谱仪：液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）、高分辨质谱（HRMS）；
5. 生物活性分析仪：酶标仪（ELISA）、流式细胞仪、表面等离子体共振仪（SPR）；
6. 微生物检测设备：PCR仪、微生物限度检测系统、细胞培养箱。

蛋白药品检测方法

1. 理化性质分析
   • 蛋白质浓度：紫外吸收法（A280）、BCA法；
   • 分子量测定：MALDI-TOF质谱、SDS-PAGE；
   • 等电点测定：毛细管等电聚焦（cIEF）。
2. 纯度与异质性分析
   • 聚合体检测：SEC-HPLC（尺寸排阻色谱）；
   • 电荷变异体：阳离子交换色谱（CEX-HPLC）；
   • 片段分析：还原/非还原CE-SDS。
3. 结构确证
   • 肽图分析：胰酶消化后LC-MS/MS比对；
   • 二硫键定位：还原烷基化结合质谱解析；
   • 糖型分析：HILIC-UPLC与质谱联用。
4. 生物活性检测
   • 细胞杀伤试验：MTT法、流式细胞术；
   • 受体结合试验：SPR技术、放射性配体结合法。
5. 残留物检测
   • HCP定量：双抗体夹心ELISA；
   • DNA残留：Threshold®系统或PicoGreen荧光法；
   • 蛋白A残留：ELISA或色谱法。

所有检测方法需符合药典标准（如USP、EP）及ICH指南要求，确保数据的准确性、重复性与合规性。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。