蛋白药品检测

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信息概要

蛋白药品检测标准依据《中国药典》（2020年版）中生物制品相关通则及附录，发布于2020年12月30日，现行有效且暂无明确废止时间。该标准涵盖蛋白类药品的理化性质、纯度、活性、安全性及稳定性等核心指标的检测要求，适用于原料药、中间体及成品的质量控制。

检测项目

蛋白质含量测定,纯度分析（SDS-PAGE）,肽图分析,宿主细胞蛋白残留,内毒素检测,效价测定,等电点测定,分子量分布,紫外光谱扫描,圆二色谱分析,荧光光谱分析,N-末端序列测定,C-末端序列测定,氨基酸组成分析,糖基化修饰分析,二硫键定位,聚集物检测,微生物限度检查,无菌试验,可见异物检查,不溶性微粒检测,pH值测定,渗透压测定,重金属残留,溶剂残留,蛋白质溶解度测定,稳定性加速试验

检测范围

重组蛋白药物,单克隆抗体,多克隆抗体,疫苗制品,细胞因子,酶类药物,激素类蛋白,血液制品,抗体偶联药物,基因治疗载体蛋白,融合蛋白,诊断用蛋白试剂,干扰素,白蛋白制剂,免疫球蛋白,凝血因子,生长因子,疫苗佐剂蛋白,基因重组疫苗,肽类激素,干细胞治疗用蛋白,毒素-抗体复合物,纳米抗体药物,长效缓释蛋白制剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析蛋白质及其降解产物。

酶联免疫吸附法（ELISA）：检测宿主细胞蛋白残留及特定抗原含量。

质谱法（LC-MS/MS）：精确测定分子量、氨基酸序列及翻译后修饰。

动态光散射法（DLS）：分析蛋白质粒径分布及聚集状态。

等电聚焦电泳（IEF）：测定蛋白质等电点及电荷异质性。

圆二色谱法（CD）：解析蛋白质二级结构组成。

荧光光谱法：监测蛋白质构象变化及结合特性。

毛细管电泳法（CE）：高分辨率分析纯度及电荷变体。

核磁共振波谱法（NMR）：研究蛋白质高级结构及动态特性。

生物学活性测定（Cell-based Assay）：定量评估药物功能活性。

热稳定性分析（DSC）：通过差示扫描量热法评估热变性温度。

微生物挑战试验：验证无菌生产工艺有效性。

动物异常毒性试验：评估非预期毒性反应。

加速稳定性试验：预测药品有效期限及存储条件。

透射电子显微镜（TEM）：可视化观察蛋白质纳米颗粒形态。

检测仪器

高效液相色谱仪,超高效液相色谱-质谱联用仪,圆二色光谱仪,荧光分光光度计,动态光散射仪,等电聚焦电泳系统,全自动酶标仪,微量紫外可见分光光度计,核磁共振波谱仪,毛细管电泳仪,生物分析仪,气相色谱-质谱联用仪,流式细胞仪,纳米粒度分析仪,恒温恒湿稳定性试验箱,冷冻干燥机,超速离心机,蛋白质测序仪,微生物快速检测系统,渗透压测定仪,电子天平,生物安全柜,全自动氨基酸分析仪,pH计,电导率仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。