中药注射剂检测

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检测范围

中药注射剂的检测范围覆盖其生产全流程，主要包括以下三类样品：

1. 原料检测：中药材、中药饮片、提取物、辅料及包装材料。
2. 中间品检测：生产过程中的中间产物，如提取液、浓缩液、灭菌前药液等。
3. 成品检测：最终灭菌或无菌工艺制备的中药注射剂，包括溶液型、混悬型及乳浊型制剂。

检测项目

检测项目分为质量指标与安全指标两大类： 1. 质量指标

• 性状：溶液颜色、澄明度、气味等外观特性。
• pH值：确保符合制剂稳定性要求。
• 有效成分含量：定量检测主要活性成分（如黄酮类、生物碱类）。
• 总固体量：通过干燥失重法测定。

2. 安全指标

• 异常毒性物质：蛋白质、鞣质、树脂酸等可能引起过敏反应的成分。
• 重金属及有害元素：铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）等限量检测。
• 微生物限度：需氧菌、霉菌、酵母菌总数控制。
• 细菌内毒素：采用鲎试剂法测定。
• 可见异物与不溶性微粒：符合《中国药典》规定的限值。

检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：用于有效成分定量分析及杂质检测。
2. 气相色谱仪（GC）：检测挥发性成分及有机溶剂残留。
3. 紫外-可见分光光度计：测定总固体量及部分成分的定性分析。
4. 原子吸收光谱仪（AAS）：重金属元素检测。
5. 微生物培养箱及菌落计数仪：微生物限度检查。
6. 激光粒度分析仪：不溶性微粒的粒径分布测定。
7. 全自动微粒分析仪：可见异物及微粒数量检测。

检测方法

1. 有效成分检测

   • HPLC法：参照《中国药典》标准，采用C18色谱柱，以乙腈-水为流动相梯度洗脱，紫外检测器定量。
   • GC法：适用于挥发油类成分，如薄荷脑、冰片等。

2. 安全性检测

   • 重金属检测：原子吸收光谱法，样品经微波消解后测定。
   • 细菌内毒素：凝胶法或动态浊度法（鲎试剂法），检测限≤0.5 EU/mL。
   • 微生物限度：薄膜过滤法培养，需氧菌总数≤10 CFU/mL，霉菌/酵母菌≤10 CFU/mL。

3. 异物与微粒检测

   • 可见异物：目视法（光照度1000-1500 lx），不得检出明显纤维、玻璃屑等。
   • 不溶性微粒：光阻法或显微计数法，10μm以上微粒≤6000粒/支，25μm以上≤600粒/支。

4. 鞣质与树脂酸检测

   • 鞣质：明胶沉淀法结合HPLC验证。
   • 树脂酸：薄层色谱法（TLC）定性筛查，HPLC定量确认。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。