运动心电图机检测

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信息概要

运动心电图机检测遵循的标准为YY 1139-2013《运动心电图机》，该标准由国家药品监督管理局发布，发布日期为2013年12月31日，现行有效，未公布废止时间。标准涵盖设备的安全性、性能要求及检测方法，适用于运动负荷试验中动态心电信号的采集、分析和记录设备的检测。

检测项目

心率检测准确性，ST段分析精度，导联系统阻抗测试，噪声电平，频率响应范围，共模抑制比，基线漂移控制，运动负荷同步性，电极极化电压，除颤防护性能，信号采样率，动态范围，增益稳定性，时间常数，起搏脉冲抑制能力，热敏感度测试，运动伪影抑制，数据存储完整性，报警功能有效性，软件算法合规性。

检测范围

便携式运动心电图机，台式运动心电图机，无线传输型，多导联同步型，医用级运动心电系统，家用运动心电监测仪，动态心电图运动复合设备，运动平板试验机，踏车运动试验机，手持式运动心电记录仪，穿戴式运动心电监测设备，远程监测运动心电图机，心电运动负荷分析系统，高频采样运动心电图机，儿童专用运动心电图机，康复训练监测型，智能运动心电分析仪，集成血压监测型，运动心电事件记录仪，多参数同步运动心电设备。

检测方法

动态负荷测试：通过模拟不同运动强度验证设备信号同步性及稳定性。

噪声电平分析：在屏蔽环境下测量设备本底噪声是否符合标准限值。

频率响应验证：使用标准正弦信号输入检测设备带宽范围内的增益一致性。

共模抑制比测试：施加共模干扰信号评估设备抗干扰能力。

导联脱落检测：模拟导联断开状态检验设备报警响应速度。

ST段精度校准：通过模拟器生成特定ST偏移波形验证分析算法准确性。

增益误差测量：对比输入标准信号与实际输出信号的幅度差异。

起搏脉冲抑制试验：模拟心脏起搏信号检测设备滤波及识别能力。

高温高湿老化测试：评估设备在极端环境下的性能稳定性。

电极接触阻抗测试：测量电极与人体模拟负载间的阻抗是否符合要求。

数据存储完整性验证：模拟断电或中断场景检查数据恢复能力。

运动伪影抑制测试：通过机械振动模拟运动干扰评估信号滤波效果。

软件算法黑盒测试：输入异常心电波形检验分析结果的临床合规性。

时间常数测定：检测设备对低频信号的衰减特性。

电气安全测试：包括接地电阻、漏电流及绝缘强度等安全项目检测。

检测仪器

心电信号模拟器，多参数生理模拟装置，高频信号发生器，阻抗分析仪，噪声测试仪，示波器，数字万用表，共模干扰发生器，温湿度试验箱，振动测试台，电气安全分析仪，数据完整性校验仪，起搏脉冲模拟器，ST段偏移校准器，动态负荷模拟系统。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。