溶散时限检测

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信息概要

溶散时限检测是评估固体药物制剂在规定条件下崩解或溶解时间的关键质量控制指标，主要依据《中国药典》2020年版四部通则0921及相关国际标准（如USP<701>、EP 2.9.1）。该标准于2020年12月30日发布并实施，现行版本未废止，适用于片剂、胶囊、栓剂等剂型。检测信息涵盖崩解装置操作、介质条件、时间限度判定及异常情况处理等内容。

检测项目

崩解时间,溶出度,崩解介质pH值,片剂硬度,重量差异,溶出曲线,溶出均一性,崩解篮升降频率,介质温度控制,崩解终点判定,溶出介质体积,溶出仪转速,崩解介质渗透压,溶出取样时间点,溶出量测定,崩解碎片大小,溶出速率常数,崩解装置校准,溶出介质脱气处理,溶出杯垂直度偏差

检测范围

普通片剂,肠溶片,缓释片,控释片,分散片,泡腾片,咀嚼片,舌下片,硬胶囊,软胶囊,肠溶胶囊,缓释胶囊,栓剂,阴道栓,颗粒剂,丸剂,滴丸剂,微丸,膜剂,植入剂

检测方法

篮法（采用不锈钢网篮装置测定制剂在模拟胃肠液中的崩解行为）

桨法（通过旋转桨叶产生特定流体动力学条件评估溶出特性）

流通池法（模拟体内动态环境进行连续溶出监测）

崩解仪直测法（实时观测制剂在恒温介质中的物理崩解过程）

紫外分光光度法（定量测定溶出介质中的药物浓度）

HPLC法（高精度检测复杂基质中的溶出药物成分）

激光衍射法（分析崩解过程中颗粒粒径分布变化）

电化学传感器法（实时监测介质离子浓度变化）

纤维光学原位监测（非侵入式跟踪制剂溶出动态）

质谱联用技术（痕量药物成分的溶出行为分析）

影像分析系统（高速摄像记录崩解全过程并量化参数）

介电谱法（通过介质介电常数变化评估溶出进度）

拉曼光谱原位检测（实时获取药物晶型转化信息）

微型CT扫描（三维重构崩解过程中的结构变化）

热分析法（DSC/TGA联用评估辅料对溶散的影响）

检测仪器

溶出度测试仪,智能崩解仪,紫外可见分光光度计,高效液相色谱仪,激光粒度分析仪,原位光纤监测系统,质谱联用设备,高速摄像记录系统,介质脱气装置,恒温水浴循环系统,自动取样工作站,pH计,电导率仪,介电谱分析仪,拉曼光谱仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。