西地那非二聚体杂质检测

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信息概要

西地那非二聚体杂质检测标准主要依据《中国药典》2020年版及相关国际药典（如USP、EP）中对杂质控制的要求制定，重点关注合成工艺中可能产生的二聚体杂质。该标准于2020年正式发布，目前仍为现行有效版本，未明确废止时间。检测涵盖定性定量分析、方法学验证及稳定性研究，确保药品安全性与质量可控性。

检测项目

有关物质检测，二聚体杂质定量，残留溶剂分析，重金属含量，熔点测定，水分测定，pH值检测，含量均匀度，溶出度测试，微生物限度，比旋光度，红外光谱鉴别，紫外吸收特性，粒度分布，晶型分析，稳定性试验，基因毒性杂质筛查，元素杂质分析，降解产物检测，异构体比例，相关物质谱图比对，包装材料相容性测试。

检测范围

西地那非原料药，片剂，胶囊剂，口服崩解片，颗粒剂，注射液，冻干粉针，缓释制剂，复方制剂，仿制药，进口原研药，中间体，合成粗品，辅料相容性样品，临床研究样品，稳定性试验样品，包装密封性样品，降解强制试验样品，工艺变更样品，市场抽检样品。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于主成分含量测定及杂质分离定量。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：高灵敏度检测痕量二聚体杂质。

气相色谱法（GC）：分析残留溶剂及挥发性杂质。

核磁共振波谱法（NMR）：确认二聚体化学结构。

差示扫描量热法（DSC）：检测晶型转变及热稳定性。

X射线衍射法（XRD）：晶型定性定量分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速筛查紫外吸收特性。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量金属元素检测。

薄层色谱法（TLC）：快速分离鉴别杂质。

离子色谱法（IC）：检测离子型杂质及辅料干扰。

动态水分吸附分析（DVS）：评估吸湿性对稳定性的影响。

粒度分析仪（激光衍射法）：测定原料药及制剂的粒径分布。

微生物限度检查法：按药典要求进行菌落总数及致病菌检测。

加速稳定性试验：高温高湿条件下考察产品降解趋势。

基因毒性杂质检测（AMES试验）：基于细菌回复突变试验评估风险。

检测仪器

高效液相色谱仪，液相色谱-质谱联用仪，气相色谱仪，核磁共振波谱仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，紫外-可见分光光度计，电感耦合等离子体质谱仪，薄层色谱扫描仪，离子色谱仪，动态水分吸附分析仪，激光粒度分析仪，微生物限度检测系统，恒温恒湿试验箱，电子天平，pH计，离心机，超纯水机，红外光谱仪，溶出度测试仪，稳定性试验箱，原子吸收光谱仪，荧光分光光度计，自动滴定仪，基因毒性检测专用培养箱。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。