吡唑N-去甲基西地那非检测

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信息概要

吡唑N-去甲基西地那非检测的标准主要依据《药品中非法添加物质检测技术指南》及相关药典规定，该标准于2015年首次发布并实施，现行版本为2020年修订版，目前尚未废止。检测内容涵盖化学结构鉴定、杂质分析、含量测定及安全性评价，适用于药品、保健品及原料的质量控制。

检测项目

吡唑N-去甲基西地那非含量测定，有关物质检查，残留溶剂检测，重金属残留，微生物限度，水分测定，灰分测定，pH值检测，溶出度测试，崩解时限，粒度分布，晶型分析，旋光度检测，紫外吸收光谱，红外光谱鉴别，质谱鉴别，核磁共振氢谱，薄层色谱法鉴别，高效液相色谱纯度，气相色谱-质谱联用筛查，基因毒性杂质检测，元素杂质分析，稳定性试验，生物等效性评估。

检测范围

化学合成原料药，片剂，胶囊剂，口服液，颗粒剂，注射剂，缓释制剂，控释制剂，中药复方制剂，保健食品，功能性饮料，粉末添加剂，贴剂，栓剂，外用凝胶，眼用制剂，鼻喷雾剂，兽用药品，中间体，进口原料，仿制药，临床试验样品。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质分离分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测挥发性残留溶剂及有机杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速筛查目标成分的吸收特性。

红外光谱法（IR）：通过特征吸收峰确认化合物结构。

核磁共振波谱法（NMR）：精确解析分子结构及构型。

薄层色谱法（TLC）：定性鉴别及半定量分析。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：检测重金属及元素杂质。

微生物限度检查法：评估样品中需氧菌、霉菌及酵母菌总数。

溶出度测试法：模拟药物在人体内的释放行为。

热重分析法（TGA）：测定样品的热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：分析晶型转变及熔点。

粒度分析仪法：测量原料或制剂的颗粒分布均匀性。

生物等效性试验：通过体内外数据评估制剂效果。

基因毒性杂质检测：采用LC-MS/MS定量分析潜在致突变物。

稳定性加速试验：通过高温、高湿条件预测产品有效期。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，紫外-可见分光光度计，红外光谱仪，核磁共振波谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，薄层色谱扫描仪，微生物限度检测系统，溶出度测定仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，激光粒度分析仪，原子吸收光谱仪，液相色谱-串联质谱仪，PH计，电子天平，恒温恒湿箱。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。