氯地那非检测

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信息概要

氯地那非检测标准基于《保健食品中非法添加物质检测指南》及《GB/T 21982-2023 化学药品中杂质检测方法》等相关规范，最新修订版本发布于2023年5月，现行有效，暂未公布废止时间。该标准涵盖氯地那非的定性定量分析、杂质鉴定及安全性评价，适用于药品、保健食品及食品相关产品的质量控制。

检测项目

氯地那非含量测定, 杂质A/B/C/D/E/F/G/H/I/J/K/L/M/N/O鉴定, 重金属残留（铅、砷、汞、镉）, 微生物限度检测, 水分含量, 溶出度测试, 崩解时限, 酸碱度检测, 溶剂残留（甲醇、乙醇、丙酮）, 稳定性试验（高温、光照、湿度）, 非法添加物筛查, 粒度分布分析, 比旋光度测定, 红外光谱鉴别, 纯度分析, 基因毒性杂质检测, 元素杂质（钯、镍、铜）, 有关物质总量控制, 残留农药筛查, 抗氧化剂含量检测。

检测范围

片剂, 胶囊剂, 颗粒剂, 口服液, 粉剂, 保健食品, 功能性饮料, 乳制品, 压片糖果, 中药制剂, 食品添加剂, 预包装食品, 化妆品原料, 兽药制剂, 饲料添加剂, 化工中间体, 原料药, 医用辅料, 消毒产品, 植物提取物。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质分离分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测挥发性有机溶剂残留及非法添加物。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速筛查样品中目标成分的吸光度特性。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：精确测定重金属及元素杂质含量。

红外光谱法（IR）：通过特征吸收峰进行化合物结构鉴别。

薄层色谱法（TLC）：初步分离和定性分析复杂混合物。

核磁共振波谱法（NMR）：确认分子结构及官能团信息。

溶出度测试法：模拟体内环境评估药物释放速率。

微生物限度检查法：采用平皿培养法检测样品中菌落总数。

水分测定法（卡尔费休法）：精准测定样品水分含量。

原子吸收光谱法（AAS）：定量检测特定金属元素残留。

热重分析法（TGA）：分析样品的热稳定性及分解特性。

X射线衍射法（XRD）：鉴别晶体结构及晶型纯度。

超高效液相色谱-串联质谱法（UHPLC-MS/MS）：高灵敏度检测痕量杂质。

稳定性加速试验法：通过高温、高湿、光照条件评估产品有效期。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 紫外-可见分光光度计, 电感耦合等离子体质谱仪, 红外光谱仪, 薄层色谱扫描仪, 核磁共振波谱仪, 溶出度测试仪, 微生物限度检测系统, 卡尔费休水分测定仪, 原子吸收光谱仪, 热重分析仪, X射线衍射仪, 超高效液相色谱-串联质谱仪, 稳定性试验箱。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。