去碳西地那非检测

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信息概要

去碳西地那非检测标准主要依据国家药品监督管理局发布的《化学药品杂质分析指导原则》及相关补充规定，该标准于2015年7月正式实施，现行版本为2020年修订版，未明确废止时间。检测涵盖原料药、制剂及中间体的质量控制，重点关注杂质谱分析、含量测定及稳定性研究，适用于药品生产、流通及监管环节的质量验证。

检测项目

去碳西地那非含量测定，降解产物分析，溶剂残留检测，重金属含量，水分测定，晶型鉴别，微生物限度，有关物质检测，溶出度测试，崩解时限，粒度分布，pH值测定，比旋光度，炽灼残渣，氯化物检测，硫酸盐检测，炽灼失重，残留溶剂，异构体比例，细菌内毒素，外观均匀性，包装密封性，稳定性加速试验，光稳定性测试，氧化产物鉴定

检测范围

原料药粉末，片剂，胶囊剂，口服混悬液，注射用冻干粉，缓释颗粒，肠溶片，舌下含片，透皮贴剂，口腔崩解片，微丸制剂，纳米颗粒，脂质体，栓剂，滴丸，气雾剂，植入剂，乳膏剂，凝胶剂，预灌封注射器

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于主成分含量测定及杂质定量分析

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：检测挥发性有机溶剂残留

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长下的吸光度

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确证及异构体鉴定

X射线衍射分析（XRD）：晶型纯度及多晶型鉴别

离子色谱法（IC）：阴离子杂质如氯化物、硫酸盐检测

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：痕量重金属元素分析

激光粒度分析仪：制剂颗粒分布表征

卡尔费休水分测定仪：精确测定样品含水量

微生物限度检查法：需氧菌总数及特定致病菌检测

溶出度测试系统：模拟体内药物释放特性

热重分析仪（TGA）：检测热稳定性及分解特性

差示扫描量热法（DSC）：熔点测定及相变分析

傅里叶变换红外光谱（FTIR）：官能团结构鉴定

加速稳定性试验箱：长期储存条件模拟评估

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱质谱联用仪，紫外分光光度计，核磁共振波谱仪，X射线衍射仪，离子色谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，激光粒度分析仪，卡尔费休水分测定仪，微生物限度检测系统，溶出度测试仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，傅里叶变换红外光谱仪，加速稳定性试验箱

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。