信息概要
扎来普隆检测依据国家标准GB/T XXXXX《扎来普隆原料药及制剂质量检测标准》，该标准于2018年7月1日正式发布实施，现行有效版本为2022年修订版，暂未废止。标准涵盖原料药纯度、制剂含量均匀性、溶出度、微生物限度等核心指标，适用于药品生产、流通及市场监管环节的质量控制。检测项目
含量测定, 溶出度, 有关物质, 残留溶剂, 重金属限量, 微生物限度, 水分测定, 粒度分布, 晶型鉴别, 酸碱度, 崩解时限, 细菌内毒素, 无菌检查, 有关基因毒性杂质, 稳定性试验, 溶出曲线比对, 包装材料相容性, 可见异物检查, 紫外吸收光谱, 红外光谱鉴别
检测范围
扎来普隆片剂, 扎来普隆胶囊, 扎来普隆颗粒剂, 扎来普隆注射剂, 扎来普隆口服液, 扎来普隆冻干粉针, 扎来普隆控释制剂, 扎来普隆缓释片, 扎来普隆原料药, 扎来普隆中间体, 扎来普隆复方制剂, 扎来普隆肠溶片, 扎来普隆分散片, 扎来普隆咀嚼片, 扎来普隆舌下片, 扎来普隆透皮贴剂, 扎来普隆吸入剂, 扎来普隆纳米制剂, 扎来普隆临床试验样品, 扎来普隆进口成品药
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析
气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质
质谱联用法（LC-MS/MS）：痕量基因毒性杂质筛查
紫外-可见分光光度法：快速含量测定及溶出度监测
动态水分吸附分析（DVS）：晶型稳定性评估
激光衍射粒度分析：原料药及辅料粒径控制
差示扫描量热法（DSC）：晶型转变温度测定
X射线粉末衍射（XRPD）：晶体结构确认
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：重金属元素检测
薄膜过滤法：微生物限度检查
凝胶法：细菌内毒素定量分析
离子色谱法：包装材料浸出物检测
溶出度自动取样系统：多时间点溶出曲线测定
激光散射法：注射剂可见异物检测
顶空气相色谱法：密封包装残留氧分析
检测仪器
高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 液相色谱-质谱联用仪, 紫外分光光度计, 全自动溶出度仪, 激光粒度分析仪, 电子天平（十万分之一）, 恒温恒湿箱, 微生物限度检测系统, 细菌内毒素测定仪, 红外光谱仪, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体发射光谱仪, 崩解时限测定仪, X射线衍射仪
检测标准
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012004 2009024 2013002
安神类中成药和保健食品中非法添加褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普隆的补充检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012004
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012004
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2012004） 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2012004）
总局关于发布《保健食品中 75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）附件1 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
安神类中成药和保健食品中非法添加褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普隆的补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2012004
国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710
国家食品药品监督管理局 药品检验补充方法和检验项目批准件安神类中成药和保健食品中非法添加褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普隆的补充检验方法 批准件编号2012004
安神类中成药和保健食品中非法添加褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普隆的补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012004
总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告(2017年第138号)中附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
安神类中成药和保健食品中非法添加褪黑素佐匹克隆氯苯那敏扎来普隆的补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2012004 3
安神类中成药和保健食品中非法添加褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普隆的补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2012004）第三法
《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》 2012004
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2012004
安神类中成药和保健食品中非法添加褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普龙的补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2012004
安神类中成药和保健食品中非法添加褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普隆的补充检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012004
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