苯巴比妥检测

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信息概要

苯巴比妥检测标准主要依据《中国药典》2020年版相关要求，发布于2020年12月30日，现行有效未废止。该标准涵盖药物纯度、含量、杂质分析及理化性质等检测内容，适用于原料药、制剂及相关产品的质量控制。

检测项目

含量测定，有关物质，残留溶剂，重金属限量，干燥失重，炽灼残渣，熔点测定，pH值，溶解度，晶型鉴别，微生物限度，细菌内毒素，均匀度，溶出度，崩解时限，水分测定，粒度分布，比旋度，有关光学异构体，稳定性试验，降解产物分析，紫外吸收特性，红外光谱鉴别，溶媒残留，无菌检查

检测范围

苯巴比妥原料药，片剂，注射剂，胶囊剂，口服溶液，缓释制剂，复方制剂，中间体，对照品，标准物质，药用辅料，包衣材料，预混剂，颗粒剂，糖衣片，冻干粉针，肠溶片，控释片，植入剂，透皮贴剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱进行主成分含量测定及杂质分离

气相色谱法（GC）：用于有机溶剂残留量检测

紫外-可见分光光度法：测定特定波长下的吸光度值

红外光谱法（IR）：通过特征吸收峰进行结构确证

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素定量分析

质谱联用法（LC-MS/MS）：痕量杂质结构鉴定

热重分析法（TGA）：测定样品热稳定性及水分含量

差示扫描量热法（DSC）：晶型转变温度测定

X射线衍射法（XRD）：晶体结构表征

激光粒度分析：颗粒尺寸分布测定

自动滴定法：酸碱度精确测定

微生物限度检查法：需氧菌总数检测

鲎试剂法：细菌内毒素定量检测

溶出度测试法：模拟胃肠环境释放特性分析

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确证

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，原子吸收光谱仪，质谱联用仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，激光粒度分析仪，自动电位滴定仪，微生物限度检测系统，细菌内毒素测定仪，溶出度测试仪，核磁共振波谱仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。