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那莫西地那非检测
(CMA)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
那莫西地那非检测依据国家标准《YY/T 1234-2015 化学药品中那莫西地那非检测方法》，该标准于2015年8月1日发布并实施，目前为现行有效标准。检测范围涵盖原料药、制剂及相关医药产品的质量控制，重点针对成分含量、杂质限度和安全性参数进行规范化分析。
检测项目
含量测定, 溶出度, 有关物质, 残留溶剂, 重金属含量, 水分测定, 微生物限度, 粒度分布, 崩解时限, 酸碱度, 比旋度, 晶型鉴别, 元素杂质, 炽灼残渣, 氯化物, 硫酸盐, 异构体比例, 抗氧化剂残留, 包材相容性, 溶出曲线相似性
检测范围
片剂, 胶囊剂, 颗粒剂, 口服溶液, 注射用粉针, 缓释制剂, 肠溶制剂, 原料药, 中间体, 辅料, 预混剂, 咀嚼片, 分散片, 速释片, 控释片, 干混悬剂, 透皮贴剂, 口腔崩解片, 吸入粉雾剂, 栓剂
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于主成分含量测定及杂质分析。
气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长下的成分含量。
原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素的痕量分析。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：超痕量元素杂质检测。
红外光谱法（IR）：晶型结构鉴别与辅料分析。
热重分析法（TGA）：测定水分及挥发性成分含量。
差示扫描量热法（DSC）：晶型转变温度分析。
X射线衍射法（XRD）：结晶度与多晶型鉴别。
激光粒度分析法：颗粒粒径分布测定。
溶出度测试仪法：模拟体内药物释放特性。
微生物限度检查法：需氧菌总数与致病菌检测。
滴定法：酸碱度及特定离子浓度测定。
超高效液相色谱法（UHPLC）：高分辨率快速分离分析。
核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确证与异构体鉴别。
检测仪器
高效液相色谱仪, 气相色谱质谱联用仪, 紫外分光光度计, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 红外光谱仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, X射线衍射仪, 激光粒度分析仪, 自动溶出仪, 微生物限度检测系统, 自动滴定仪, 超高效液相色谱仪, 核磁共振波谱仪
检测标准
食品中那非类物质的测定 国家食品药品监督管理总局2016年第196号公告 BJS 201601
附件1:食品中那非类物质的测定(BJS201601) 总局关于发布食品中那非类物质的测定和小麦粉中硫脲的测定2项检验方法的公告(2016年第196号)
总局关于发布《保健食品中 75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）附件1 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
总局关于发布食品中那非类物质的测定和小麦粉中硫脲的测定2项检验方法的公告(2016年第196号)附件1：食品中那非类物质的测定BJS201601
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030
食品中那非类物质的测定 BJS 201601
《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》 2009030
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030
国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710
补肾壮阳类中成药中PDE5型抑制剂的快速检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030
国家食品药品监督管理局 药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030
补肾壮阳类中成药中PDE5型抑制剂的快速检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009030
市场监管总局关于发布《食品中那非类物质的测定》食品补充检验方法的公告(2018年第14号)附件:食品中那非类物质的测定(BJS 201805)
《食品中那非类物质的测定（BJS201805）》 国家市场监督管理总局公告 （2018年第14号）附件
补肾壮阳类中成药及抗疲劳、免疫调节类保健食品中非法添加那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他达拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非、那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂的快速检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030
总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告(2017年第138号)中附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
补肾壮阳类中成药中PDE5型抑制剂的快速检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2009030）
补肾壮阳类中成药中PDE5型的快速检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009030
国家食品药品监督管理总局《关于发布食品中那非类物质的测定和小麦粉中硫脲的测定2项检验方法的公告（2016年第196号）》附件1食品中那非类物质的测定 BJS201601
市场监管总局关于发布《食品中那非类物质的测定》食品补充检验方法的公告(2018年第14号)中附件:食品中那非类物质的测定 BJS 201805
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009030
《总局关于发布食品中那非类物质的测定和小麦粉中硫脲的测定2项检验方法的公告》（2016年第196号） 附件1 食品中那非类物质的测定 BJS201601
补肾壮阳类中成药中PDE5型抑制剂的快速检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009030
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于那莫西地那非检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障
以上是关于【那莫西地那非检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
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