易折塑料瓶口服液剂灌封机检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围

易折塑料瓶口服液剂灌封机的检测范围涵盖以下核心部分：

1. 灌装系统：包括灌装精度、液体流速、剂量一致性及灌装头的密封性。
2. 封口部件：热封温度均匀性、封口压力、封口密封性及易折瓶口的完整性。
3. 传动系统：传送带同步性、定位精度及机械部件的磨损程度。
4. 控制系统：人机界面功能、传感器灵敏度、程序逻辑及报警响应。
5. 安全防护装置：急停功能、防护罩联锁装置及异常状态下的自动停机功能。

检测项目

1. 灌装精度：单瓶灌装量误差（±2%以内）。
2. 封口密封性：无泄漏、无气泡残留，封口强度≥15N。
3. 瓶口完整性：易折点断裂力（5~10N）、折断面平整度。
4. 生产速度：单位时间灌封数量与标称值的一致性。
5. 材料兼容性：塑料瓶与药液的化学稳定性（无溶出物迁移）。
6. 清洁效果：残留物（pH值、电导率）符合GMP要求。
7. 噪音与振动：运行噪音≤75dB，振动幅度≤0.1mm。
8. 电气安全：绝缘电阻≥10MΩ，接地电阻≤0.1Ω。
9. 易折性能：模拟用户折断力及断口锋利度（无毛刺）。
10. 设备稳定性：连续运行8小时无故障，参数漂移≤1%。

检测仪器

1. 电子天平：精度0.001g，用于灌装量称重。
2. 气密性检测仪：测试封口密封性（压力范围0~0.5MPa）。
3. 拉力测试机：量程0~50N，检测封口强度与瓶口断裂力。
4. 激光测速仪：记录传送带速度及灌装节拍。
5. pH计与电导率仪：评估清洁后残留物指标。
6. 声级计与振动分析仪：监测运行噪音及机械振动。
7. 耐压测试仪与绝缘电阻测试仪：验证电气安全性能。
8. 材料测试机：模拟瓶口折断过程并记录力学数据。
9. 高精度数据记录仪：实时采集温度、压力等运行参数。

检测方法

1. 灌装精度测试：随机抽取30瓶成品，使用电子天平称重，计算平均值与标准差。
2. 封口密封性试验：向密封瓶内注入0.3MPa压缩空气，浸入水中观察30秒无气泡逸出。
3. 瓶口完整性检测：固定瓶身，拉力测试机以10mm/min速度垂直施力至瓶口断裂。
4. 生产速度验证：连续运行1小时，统计实际产量并与理论值对比。
5. 材料兼容性试验：将塑料瓶浸泡于药液（40℃、75%湿度）30天，检测溶出物含量。
6. 清洁效果评估：冲洗水样检测pH值（6.5~7.5）、电导率（≤50μS/cm）。
7. 噪音与振动分析：设备满载运行时，在距机身1m处多点测量声压级与振动幅值。
8. 电气安全测试：耐压测试（1500V/60s无击穿），绝缘电阻测试（500V DC）。
9. 易折性能模拟：20名受试者进行瓶口折断操作，统计断裂力平均值及断口合格率。
10. 稳定性试验：连续运行8小时，每30分钟记录灌装量、封口温度等关键参数。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。