塑料药瓶理瓶机检测

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塑料药瓶理瓶机检测技术规范

一、检测范围 塑料药瓶理瓶机的检测范围主要包括以下方面：

1. 适用药瓶类型：涵盖不同材质（如HDPE、PET、PP等）、形状（圆形、方形、异形）及容量（5 mL至500 mL）的塑料药瓶。
2. 生产环节：包括进料机构、排列定向模块、输送系统、分瓶装置等关键组件的功能检测。
3. 尺寸适应性：支持瓶身直径10-80 mm、高度30-200 mm范围内的药瓶处理能力验证。
4. 环境条件：检测设备在温度（10-40℃）、湿度（30%-80% RH）及洁净度（符合GMP要求）等环境下的运行稳定性。

二、检测项目

1. 物理性能检测
   • 药瓶尺寸公差（直径、高度、瓶口尺寸）。
   • 外观缺陷（划痕、变形、污渍、气泡）。
2. 机械性能检测
   • 理瓶效率（单位时间处理量）。
   • 定向准确率与输送稳定性（卡瓶、倒瓶率）。
   • 机构耐磨性（导轨、传送带磨损程度）。
3. 电气性能检测
   • 传感器灵敏度（光电传感器、接近开关的响应时间）。
   • 控制系统可靠性（PLC程序逻辑、急停功能）。
4. 卫生安全检测
   • 设备表面清洁度与残留物（ATP生物荧光检测）。
   • 材质化学相容性（迁移试验、溶出物分析）。
5. 耐久性检测
   • 连续运行寿命（72小时无故障测试）。
   • 负载疲劳强度（满负荷状态下的部件耐久性）。

三、检测仪器

1. 尺寸测量工具：数显卡尺（精度±0.01 mm）、激光测距仪。
2. 外观检测设备：高分辨率工业相机（2000万像素）、自动光学检测仪（AOI）。
3. 机械性能测试仪：动态负载模拟台、振动测试仪（频率范围5-2000 Hz）。
4. 电气检测设备：万用表、示波器、PLC编程调试工具。
5. 卫生检测工具：ATP荧光检测仪、高效液相色谱仪（HPLC）。
6. 耐久性测试设备：恒温恒湿试验箱、多通道数据记录仪。

四、检测方法

1. 尺寸检测
   • 随机抽取50个药瓶，使用数显卡尺测量关键尺寸，对比设计公差，合格率需≥98%。
2. 外观检测
   • 通过AOI系统对药瓶表面进行360°扫描，识别缺陷并分类统计（如直径＞0.3 mm的划痕视为不合格）。
3. 机械性能测试
   • 模拟实际生产条件，以最大设计速度（如200瓶/分钟）运行理瓶机，统计1小时内卡瓶、倒瓶次数（标准：故障率＜0.5%）。
4. 电气参数验证
   • 使用示波器监测传感器信号响应时间（要求≤10 ms），并通过PLC模拟异常输入，测试急停功能有效性。
5. 卫生安全检测
   • 采用棉签擦拭法采集设备表面样本，ATP检测值需＜50 RLU；溶出物检测参照USP标准进行化学分析。
6. 耐久性试验
   • 连续运行72小时，每8小时记录关键部件温度、振动数据，要求无功能性故障且性能衰减＜5%。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。