直管瓶片剂瓶装机检测

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直管瓶片剂瓶装机检测内容

一、检测范围 直管瓶片剂瓶装机的检测范围主要包括以下部件及功能模块：

1. 送瓶机构：检测传送带、分瓶装置、定位系统的协调性与稳定性。
2. 灌装系统：评估药片充填精度、装量一致性及防止漏装/多装的性能。
3. 封口装置：检查封口密封性、铝箔或胶塞压合质量。
4. 传动系统：验证电机、减速器、链条/皮带的运行平稳性及噪音控制。
5. 控制系统：检测PLC程序逻辑、传感器灵敏度及人机交互界面功能。

二、检测项目

1. 装量差异检测：单瓶药片数量及重量偏差（≤±3%）。
2. 瓶体密封性检测：气密性测试（无泄漏）。
3. 外观质量检测：瓶体表面洁净度、封口平整度及标签完整性。
4. 设备运行参数检测：转速、扭矩、振动幅度、噪音水平（≤75 dB）。
5. 清洁验证：残留物检测（符合GMP要求）。
6. 故障率统计：连续运行8小时停机次数及故障类型分析。

三、检测仪器

1. 电子天平：精度0.001 g，用于装量差异检测。
2. 气密性测试仪：提供0.2-0.5 MPa压力，检测瓶体密封性。
3. 影像测量仪：高分辨率相机（≥500万像素）结合图像分析软件，检查外观缺陷。
4. 转速计/扭矩测试仪：量程0-3000 rpm，精度±1%。
5. 振动分析仪：测量设备运行振动频谱。
6. ATP生物荧光检测仪：评估清洁残留（RLU值≤50）。
7. 数据采集系统：实时记录设备运行参数及故障代码。

四、检测方法

1. 装量差异检测

   • 随机抽取30瓶样品，逐瓶称重并记录单瓶净重。
   • 计算平均值及相对标准偏差（RSD），判定是否符合标准（RSD≤3%）。

2. 密封性检测

   • 将样品瓶置于密闭腔体，加压至0.3 MPa并保持30秒，观察压力下降值（≤5%为合格）。

3. 外观质量检测

   • 采用影像测量仪对瓶口封合区域进行360°扫描，识别裂纹、褶皱或污染。
   • 人工抽检标签粘贴位置偏差（≤±1 mm）。

4. 运行参数测试

   • 通过转速计测定灌装头转速，与设定值对比偏差（≤±2%）。
   • 振动分析仪采集传动系统数据，判定峰值加速度是否超标（≤0.5 m/s²）。

5. 清洁验证

   • 使用棉签擦拭设备接触面，溶解后通过ATP检测仪读取荧光值，判定清洁度。

6. 故障率统计

   • 连续运行期间记录PLC报警信息，分类统计机械故障（如卡瓶）与电气故障（如传感器失效）频次。

（注：所有检测需依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及设备厂商技术标准执行。）

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。