信息概要
格列喹酮检测主要依据《中国药典》2020年版四部相关标准，该标准于2020年12月30日正式发布并实施，现行有效，暂无废止时间。检测涵盖原料药及制剂的质量控制，包括性状、纯度、含量、杂质、稳定性等核心指标。
检测项目
外观性状，溶解度，熔点，含量测定，有关物质，水分，重金属，残留溶剂，微生物限度，晶型分析，溶出度，粒度分布，pH值，比旋度，氯化物，硫酸盐，炽灼残渣，干燥失重，异构体检查，含量均匀度
检测范围
格列喹酮原料药，格列喹酮片，格列喹酮胶囊，格列喹酮缓释片，格列喹酮分散片，格列喹酮颗粒剂，格列喹酮口服溶液，格列喹酮注射剂，格列喹酮滴丸，格列喹酮干混悬剂，格列喹酮口腔崩解片，格列喹酮肠溶片，格列喹酮咀嚼片，格列喹酮贴剂，格列喹酮软膏，格列喹酮栓剂，格列喹酮喷雾剂，格列喹酮乳膏，格列喹酮粉剂，格列喹酮眼用制剂
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定、有关物质及异构体分析。
气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长下的吸光度以评估纯度。
质谱法（MS）：用于结构确证及痕量杂质鉴定。
核磁共振波谱法（NMR）：分析分子结构及晶型特征。
红外光谱法（IR）：鉴别官能团及化学键信息。
滴定法：测定酸碱度或特定成分含量。
原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属元素含量。
薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质及降解产物。
粒度分析仪法：评估原料药或制剂的粒径分布。
溶出度测定法：模拟药物在体内的释放行为。
微生物限度检查法：检测细菌、霉菌及控制菌。
水分测定法（卡尔费休法）：精确测定样品含水量。
炽灼残渣检查法：评估无机杂质总量。
X射线衍射法（XRD）：确认晶型稳定性及多晶型分析。
检测仪器
高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外-可见分光光度计，质谱仪，核磁共振波谱仪，红外光谱仪，自动滴定仪，原子吸收光谱仪，薄层色谱扫描仪，粒度分析仪，溶出度测试仪，微生物限度检测系统，卡尔费休水分测定仪，马弗炉，X射线衍射仪
检测标准
总局关于发布《保健食品中 75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）附件1 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029） 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029）
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710 (2017年第138号公告发布)
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法) 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告〔2019年 第4号〕附件1:食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定（BJS 201901）
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2009029）
《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》 2009029
降糖类中成药及调节血糖类保健食品中中非法添加甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍，国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
辅助降血糖类保健食品中非法添加物质检验方法 关于印发保健食品中非法添加沙丁胺醇检验方法等8项检验方法的通知食药监食监三[2016]28号
国家食品药品监督管理局 药品检验补充方法和检验项目批准件降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 批准件编号2009029
药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告(2017年第138号)中附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告(2019年第4号)中附件1食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710
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