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格列美脲检测
(CMA)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
格列美脲检测遵循《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》及相关药典标准（如中国药典、USP、EP等），该标准系统规定了药物成分、纯度、稳定性等关键指标的检测要求。主要发布时间为2015年，现行版本持续有效，暂未废止。
检测项目
含量测定, 有关物质, 溶出度, 重金属残留, 干燥失重, 水分测定, 残留溶剂, 微生物限度, 细菌内毒素, 晶型鉴别, 粒度分布, 比旋度, 熔点测定, 有关物质降解产物, 溶出曲线, 溶出介质pH值, 崩解时限, 硬度测试, 脆碎度, 包装密封性
检测范围
格列美脲片, 格列美脲胶囊, 格列美脲原料药, 1mg片剂, 2mg片剂, 缓释片, 分散片, 肠溶片, 口腔崩解片, 颗粒剂, 注射用粉针剂, 口服溶液, 糖衣片, 薄膜衣片, 复方制剂, 不同包装规格产品, 不同生产工艺批次, 不同储存条件样品, 仿制药, 进口药品
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析，分离效率高。
气相色谱法（GC）：检测残留溶剂，灵敏度优异。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长吸光度，快速定量。
质谱法（MS）：结构确证和痕量杂质鉴定。
溶出度测试法：模拟体内释放行为，评估药物溶出特性。
微生物限度检查法：通过培养法检测需氧菌、霉菌和酵母菌总数。
细菌内毒素检测法（凝胶法）：鲎试剂反应测定热原物质。
X射线衍射法（XRD）：分析药物晶型结构。
原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量。
热重分析法（TGA）：评估药物热稳定性及水分含量。
差示扫描量热法（DSC）：检测相变温度及纯度。
红外光谱法（IR）：官能团定性分析。
粒度分析仪法：激光衍射技术测定颗粒分布。
崩解时限测试法：模拟胃肠道环境测定片剂崩解时间。
高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS）：复杂成分高灵敏度分析。
检测仪器
高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 质谱仪, 溶出度测试仪, 原子吸收光谱仪, 微生物限度检查仪, 细菌内毒素检测仪, X射线衍射仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, 粒度分析仪, 红外光谱仪, 崩解时限测试仪, 电子天平
检测标准
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告(2019年第4号)中附件1食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2009029）
总局关于发布《保健食品中 75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）附件1 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029） 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029）
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法) 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
出口食品中苯乙双胍、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列美脲检测方法 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 3146-2012
《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》 2009029
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告〔2019年 第4号〕附件1:食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定（BJS 201901）
降糖类中成药及调节血糖类保健食品中中非法添加甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍，国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告(2017年第138号)中附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029） 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029）
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于格列美脲检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障
以上是关于【格列美脲检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
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