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格列齐特检测
(CMA)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
格列齐特检测依据《化学药品格列齐特质量控制标准》（GB/T XXXXX-XXXX），该标准于20XX年XX月发布，现行有效版本为20XX年修订版，未明确废止时间。标准涵盖格列齐特原料药及制剂的理化性质、纯度、含量、杂质限度等关键质量指标，适用于药品生产、流通及监管环节的质量控制。
检测项目
含量测定, 溶出度, 有关物质, 水分测定, 重金属残留, 粒度分布, 微生物限度, 崩解时限, 残留溶剂, 晶型鉴别, 熔点测定, 酸碱度, 比旋度, 氯化物检测, 硫酸盐检测, 干燥失重, 炽灼残渣, 异构体比例, 包衣均匀性, 稳定性试验
检测范围
格列齐特片剂, 格列齐特胶囊, 格列齐特缓释片, 格列齐特口服溶液, 格列齐特原料药, 格列齐特颗粒剂, 格列齐特分散片, 格列齐特肠溶片, 格列齐特注射剂, 格列齐特复方制剂, 格列齐特薄膜衣片, 格列齐特糖衣片, 格列齐特微丸, 格列齐特控释剂, 格列齐特混悬液, 格列齐特冻干粉针, 格列齐特预混剂, 格列齐特临床试验样品, 格列齐特进口样品, 格列齐特仿制药
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析，分离效能高。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长下的吸光度以计算含量。
气相色谱法（GC）：检测有机溶剂残留及挥发性杂质。
质谱联用法（LC-MS）：高灵敏度鉴定微量杂质及结构确证。
溶出度测试法：模拟体内环境测定药物释放速率。
卡尔费休水分测定法：精确测定样品中水分含量。
原子吸收光谱法（AAS）：定量检测重金属元素如铅、砷。
X射线衍射法（XRD）：分析原料药晶型一致性。
红外光谱法（IR）：通过特征吸收峰鉴别化合物结构。
粒度分析仪法：测定原料药或制剂的颗粒粒径分布。
微生物限度检查法：通过培养法检测细菌、霉菌等污染。
崩解时限测定法：评估片剂或胶囊在规定介质中的崩解时间。
热重分析法（TGA）：分析样品的热稳定性及分解特性。
旋光度测定法：测定光学活性物质的比旋度以验证纯度。
离子色谱法（IC）：检测无机离子如氯离子、硫酸根离子。
检测仪器
高效液相色谱仪, 紫外分光光度计, 气相色谱仪, 质谱仪, 溶出度仪, 卡尔费休水分测定仪, 原子吸收光谱仪, X射线衍射仪, 红外光谱仪, 激光粒度分析仪, 微生物培养箱, 崩解时限测试仪, 热重分析仪, 自动旋光仪, 离子色谱仪
检测标准
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029） 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009029）
国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》 2009029
药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009029
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法) 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告〔2019年 第4号〕附件1:食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定（BJS 201901）
市场监管总局关于发布《食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定》等4项食品补充检验方法的公告(2019年第4号)中附件1食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定 BJS 201901
总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告(2017年第138号)中附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
总局关于发布《保健食品中 75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）附件1 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2009029）
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009029
降糖类中成药及调节血糖类保健食品中中非法添加甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍，国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
出口食品中苯乙双胍、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列美脲检测方法 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 3146-2012
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法) 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于格列齐特检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障
以上是关于【格列齐特检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
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