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N-单去甲基西布曲明检测
(CMA)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
N-单去甲基西布曲明的检测标准主要针对其理化性质、纯度及杂质含量等关键指标进行规范，发布时间为2015年8月，现行版本为2020年修订版，未提及废止时间。该标准涵盖样品前处理、分析方法及结果判定等内容，适用于药品、保健品及食品中N-单去甲基西布曲明的定性定量检测。
检测项目
外观性状, 熔点测定, 比旋光度, 水分含量, 重金属残留, 有机溶剂残留, 纯度分析, 异构体比例, 有关物质鉴定, 含量均匀度, 微生物限度, 细菌内毒素, 元素杂质, 溶出度, 稳定性试验, 降解产物分析, 晶型鉴别, 粒度分布, pH值测定, 紫外吸收光谱
检测范围
原料药, 片剂, 胶囊, 口服液, 颗粒剂, 注射剂, 缓释制剂, 保健品, 减肥类食品, 膳食补充剂, 中药复方制剂, 化妆品, 医用辅料, 兽药, 临床试验样品, 进口药品, 出口药品, 生物样本, 环境样本, 包装材料
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：通过色谱分离与紫外检测器联用定量分析目标物。
气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：适用于挥发性杂质及溶剂残留的定性与定量。
核磁共振波谱法（NMR）：用于分子结构确认及异构体鉴别。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长下的吸光度以计算含量。
离子色谱法（IC）：检测无机离子及阴离子杂质。
毛细管电泳法（CE）：高分辨率分离化合物及带电物质。
热重分析法（TGA）：评估样品热稳定性及水分含量。
差示扫描量热法（DSC）：测定熔点及晶型转变温度。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：检测痕量金属元素杂质。
微生物限度检查法：通过培养法评估样品微生物污染水平。
溶出度试验：模拟体内环境测定药物释放速率。
X射线衍射法（XRD）：鉴别晶体结构及晶型纯度。
拉曼光谱法：无损快速鉴别成分及晶型差异。
液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：高灵敏度检测痕量降解产物。
动态水分吸附分析（DVS）：研究样品吸湿性及稳定性。
检测仪器
高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 核磁共振波谱仪, 紫外-可见分光光度计, 离子色谱仪, 毛细管电泳仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 微生物限度检测系统, 溶出度测试仪, X射线衍射仪, 拉曼光谱仪, 液相色谱-三重四极杆质谱仪, 动态水分吸附分析仪
检测标准
国家食品药品监督管理总局《 食品中西布曲明等化合物的测定》（2017年第24号公告发布） BJS 201701
减肥类中成药或保健食品中酚酞西布曲明及两种衍生物的检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2012005
减肥类中成药或保健食品中酚酞、西布曲明及两种衍生物的检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012005
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2012005） 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2012005）
《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》 2012005
食品中西布曲明等化合物的测定(BJS201701) 总局关于发布食品中西布曲明等化合物的测定等3项食品补充检验方法的公告(2017年第24号)
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件【批准件编号 2012005】附件1：减肥类中成药或保健品中酚酞、西布曲明及两种衍生物的检测方法 二、高效液相色谱法和三、液相色谱-质谱联用法
《食品中西布曲明等化合物的测定（BJS 201701）》 国家食品药品监督管理总局公告（2017年第24号）附件
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2012005
总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告(2017年第138号)中附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
食品中西布曲明等化合物的测定 国家食品药品监督管理总局2017年第24号公告 BJS 201701
总局关于发布食品中西布曲明等化合物的测定等3项食品补充检验方法的公告(2017年第24号)附件1:食品中西布曲明等化合物的测定BJS 201701
国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710
减肥类中成药或保健食品中酚酞、西布曲明及两种衍生物的检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2012005
食品中西布曲明等化合物的测定 BJS 201701
减肥类中成药或保健食品中酚酞、西部曲明及两种衍生物的检测方法 国家食品药品监督管理局 药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2012005
减肥类中成药或保健食品中酚酞、西布曲明、NN-双去甲基西布曲明、N-单去甲基西布曲明的补充检验方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2012005）第三法
总局关于发布食品中西布曲明等化合物的测定等3项食品补充检验方法的公告(2017年第24号)中附件1食品中西布曲明等化合物的测定 BJS 201701
总局关于发布《保健食品中 75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）附件1 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
减肥类中成药或保健食品中酚酞、西布曲明及两种衍生物的检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012005
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于N-单去甲基西布曲明检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障
以上是关于【N-单去甲基西布曲明检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
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