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西地那非检测
(CMA)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
西地那非检测标准依据《中国药典》2020年版四部通则相关要求，发布于2020年12月30日，现行有效未废止。该标准涵盖西地那非原料药及制剂的鉴别、含量测定、杂质分析、溶出度等关键质量控制项目，确保产品符合安全性及有效性要求。
检测项目
含量测定，溶出度，有关物质，重金属残留，微生物限度，水分测定，残留溶剂，粒度分布，熔点测定，pH值检测，比旋度测定，鉴别试验，均匀度检查，炽灼残渣，氯化物检测，硫酸盐检测，砷盐检测，氟化物检测，氰化物检测，游离磷酸盐，总杂分析，对映异构体检测，溶剂残留分析，聚合物分析，元素杂质检测
检测范围
片剂，胶囊，口服溶液，颗粒剂，注射剂，舌下片，咀嚼片，缓释片，速释片，外用凝胶，喷雾剂，贴剂，散剂，泡腾片，冻干粉针，滴丸，栓剂，乳膏，混悬液，纳米制剂
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析；
液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：痕量杂质及结构确证；
气相色谱法（GC）：残留溶剂检测；
紫外-可见分光光度法：快速定性定量分析；
红外光谱法（IR）：分子结构鉴别；
核磁共振波谱法（NMR）：分子构型确认；
薄层色谱法（TLC）：快速杂质筛查；
原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素检测；
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素分析；
微生物限度检查法：细菌、霉菌及控制菌检测；
溶出度测定法：模拟体内释放特性；
热重分析法（TGA）：水分及挥发性成分测定；
差示扫描量热法（DSC）：晶型及纯度分析；
X射线衍射法（XRD）：晶体结构表征；
粒度分析仪法：粒径分布及均匀性检测
检测仪器
高效液相色谱仪，液相色谱-质谱联用仪，气相色谱仪，紫外-可见分光光度计，红外光谱仪，核磁共振波谱仪，薄层色谱扫描仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，微生物限度检测系统，溶出度测试仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，粒度分析仪
检测标准
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009030） 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009030）
市场监管总局关于发布《食品中那非类物质的测定》食品补充检验方法的公告(2018年第14号)附件:食品中那非类物质的测定(BJS 201805)
出口保健食品中育亨宾、伐地那非、西地那非、他达那非的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 4054-2014
补肾壮阳类中成药中PDE5型抑制剂的快速检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009030
总局关于发布食品中那非类物质的测定和小麦粉中硫脲的测定2项检验方法的公告(2016年第196号)附件1：食品中那非类物质的测定BJS201601
《食品中那非类物质的测定（BJS201805）》 国家市场监督管理总局公告 （2018年第14号）附件
《总局关于发布食品中那非类物质的测定和小麦粉中硫脲的测定2项检验方法的公告》（2016年第196号） 附件1 食品中那非类物质的测定 BJS201601
补肾壮阳类中成药中PDE5型的快速检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009030
市场监管总局关于发布《食品中那非类物质的测定》食品补充检验方法的公告(2018年第14号)中附件:食品中那非类物质的测定 BJS 201805
食品中那非类物质的测定 BJS 201805
《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》 2009030
总局关于发布《保健食品中 75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）附件1 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
食品中那非类物质的测定 国家食品药品监督管理总局2016年第196号公告 BJS 201601
总局关于发布食品中去甲基他达拉非和硫代西地那非的测定食品补充检验方法的公告（2017年第48号）:食品中去甲基他达拉非和硫代西地那非的测定 BJS 201704
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2009030
国家食品药品监督管理局 药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030
国家食品药品监督管理局 药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030 国家食品药品监督管理局 药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030
国家食品药品监督管理局 药品检验补充方法和检验项目批准件补肾壮阳类中成药中PDE5型抑制剂的快速检测方法 批准件编号2009030
食品中去甲基他达拉非和硫代西地那非的测定 高效液相色谱—串联质谱法(BJS201704) 总局关于发布食品中去甲基他达拉非和硫代西地那非的测定食品补充检验方法的公告(2017年第48号)
总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告(2017年第138号)中附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710 (2017年第138号公告发布)
出口保健食品中育亨宾、伐地那非、西地那非、他达那非的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 4054-2014
国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710
药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2008016 药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2008016
食品中那非类物质的测定 BJS 201601
补肾壮阳类中成药中PDE5型抑制剂的快速检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030
国家食品药品监督管理总局《关于发布食品中那非类物质的测定和小麦粉中硫脲的测定2项检验方法的公告（2016年第196号）》附件1食品中那非类物质的测定 BJS201601
补肾壮阳类中成药中PDE5型抑制剂的快速检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2009030）
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030
附件1:食品中那非类物质的测定(BJS201601) 总局关于发布食品中那非类物质的测定和小麦粉中硫脲的测定2项检验方法的公告(2016年第196号)
总局关于发布食品中那非类物质的测定和小麦粉中硫脲的测定2项检验方法的公告（2016年第196号）附件1 食品中那非类物质的测定
药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2008016
国家食品药品监督管理总局《关于发布食品中那非类物质的测定和小麦粉中硫脲的测定2项检验方法的公告（2016年第196号）》附件1食品中那非类物质的测定 BJS 201601
食品中那非类物质的测定 BJS201805
总局关于发布食品中去甲基他达拉非和硫代西地那非的测定食品补充检验方法的公告（2017年第48号）:食品中去甲基他达拉非和硫代西地那非的测定 BJS 201704
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于西地那非检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障
以上是关于【西地那非检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
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