异丁基西地那非检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

检测项目

异丁基西地那非含量测定，相关杂质鉴定，溶出度测试，水分含量，重金属残留（铅、砷、镉、汞），微生物限度，pH值测定，崩解时限，粒度分布，残留溶剂（甲醇、乙醇、丙酮），晶型分析，稳定性试验，紫外吸收光谱，红外光谱鉴定，比旋光度，干燥失重，炽灼残渣，氯化物检测，硫酸盐检测，有机挥发性杂质筛查

检测范围

片剂，胶囊，口服液，颗粒剂，粉剂，原料药，中药复方制剂，保健食品，功能性饮料，速溶冲剂，咀嚼片，肠溶制剂，缓释制剂，贴剂，注射剂，外用凝胶，喷雾剂，栓剂，滴丸，冻干粉针

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于主成分及杂质含量测定

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速筛查主成分浓度

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量重金属分析

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确证

薄层色谱法（TLC）：快速鉴别杂质种类

动态水分吸附分析（DVS）：晶型稳定性评估

激光粒度分析仪：颗粒分布测定

微生物培养法：需氧菌、霉菌及酵母菌计数

离子色谱法：无机阴离子检测

热重分析法（TGA）：干燥失重及热稳定性测试

差示扫描量热法（DSC）：熔点及晶型转变分析

X射线衍射法（XRD）：晶体结构表征

崩解仪：片剂崩解时限测定

溶出度测试仪：药物释放速率检测

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，紫外分光光度计，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，核磁共振仪，薄层色谱扫描仪，激光粒度分析仪，微生物限度检测系统，离子色谱仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，崩解仪，溶出度测试仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。