伐地那非二聚体检测

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信息概要

伐地那非二聚体检测标准依据《中国药典》2020年版四部相关要求制定，发布于2020年12月30日，现行有效且暂无废止计划。该标准针对伐地那非原料药及制剂中二聚体杂质的定量与定性分析，涵盖检测限、定量限、线性范围、精密度及回收率等核心参数，确保产品质量符合药用安全规范。

检测项目

含量测定，有关物质，二聚体杂质定量，溶出度，残留溶剂，水分，重金属，微生物限度，pH值，均匀性，稳定性，降解产物，晶型分析，异构体比例，粒度分布，比旋光度，紫外吸光度，炽灼残渣，细菌内毒素，元素杂质，抗氧化剂残留，崩解时限，可见异物，包装密封性。

检测范围

伐地那非片剂，伐地那非胶囊，伐地那非口服液，伐地那非原料药，伐地那非颗粒剂，伐地那非注射剂，伐地那非缓释片，伐地那非分散片，伐地那非冻干粉针，复方伐地那非制剂，伐地那非肠溶片，伐地那非舌下片，伐地那非咀嚼片，伐地那非透皮贴剂，伐地那非泡腾片，伐地那非吸入粉雾剂，伐地那非糖浆，伐地那非栓剂，伐地那非凝胶剂，伐地那非眼用制剂。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用色谱柱分离，通过紫外检测器定量分析伐地那非二聚体及相关成分。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：结合色谱分离与质谱鉴定，用于痕量杂质的结构确认。

气相色谱法（GC）：检测挥发性残留溶剂及小分子杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长下的吸光度以评估纯度。

核磁共振波谱法（NMR）：用于分子结构的确证与异构体鉴别。

热重分析法（TGA）：评估样品热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：分析晶型转变及熔点特性。

X射线衍射法（XRD）：确认原料药晶型一致性。

粒度分析仪法：测定原料药或制剂的粒径分布。

微生物限度检查法：通过培养法检测细菌、霉菌及酵母菌总数。

细菌内毒素凝胶法：采用鲎试剂检测内毒素含量。

原子吸收光谱法（AAS）：定量重金属元素如铅、镉、砷等。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测痕量元素杂质。

溶出度测定法：模拟胃肠道环境评估制剂溶出行为。

稳定性加速试验法：通过高温、高湿条件预测产品有效期。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，液相色谱-质谱联用仪，紫外-可见分光光度计，核磁共振波谱仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，粒度分析仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，微生物限度检测系统，细菌内毒素检测仪，溶出度测试仪，稳定性试验箱。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。