维达列汀检测

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信息概要

维达列汀检测标准主要针对药品中活性成分的质量控制及安全性评价，涵盖化学纯度、杂质限值、稳定性及制剂性能等要求。该标准于2015年发布，现行版本为2020年修订版，暂未废止。检测内容包含原料药与制剂的理化性质、微生物限度、重金属残留及溶出度等关键指标，确保产品符合国际药典及监管要求。

检测项目

含量测定, 有关物质检测, 残留溶剂分析, 水分测定, 重金属检测, 微生物限度, 溶出度测试, 粒度分布, 晶型鉴别, 酸碱度测定, 比旋光度, 炽灼残渣, 氯化物检测, 硫酸盐检测, 炽灼失重, 溶液澄清度, 有关基因毒性杂质, 稳定性试验, 聚合物分析, 元素杂质筛查

检测范围

维达列汀原料药, 维达列汀片剂, 维达列汀胶囊, 维达列汀口服液, 复方维达列汀制剂, 缓释制剂, 肠溶片, 薄膜衣片, 颗粒剂, 粉针剂, 冻干粉针, 预混剂, 中间体, 药用辅料, 包材相容性样品, 稳定性研究样品, 临床试验样品, 仿制药对照品, 进口注册样品, 工艺验证批次

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质定量分析。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

质谱联用法（LC-MS/MS）：高灵敏度筛查基因毒性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长吸光度。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素定量分析。

离子色谱法（IC）：检测无机阴离子如氯化物、硫酸盐。

动态水分吸附分析（DVS）：评价原料药引湿性。

X射线衍射（XRD）：晶型结构鉴别。

激光粒度分析：测定颗粒粒径分布。

热重分析（TGA）：评估热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：分析熔点及相变行为。

溶出度仪：模拟制剂在体内的释放特性。

微生物限度检查法：需氧菌、霉菌及酵母菌计数。

细菌内毒素检测（鲎试剂法）：评估无菌制剂安全性。

核磁共振波谱（NMR）：验证化学结构及纯度。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱联用仪, 紫外可见分光光度计, 原子吸收光谱仪, 离子色谱仪, 动态水分吸附仪, X射线衍射仪, 激光粒度分析仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, 溶出度测试仪, 微生物限度检测系统, 细菌内毒素检测仪, 核磁共振波谱仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。