氟甲睾酮检测

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信息概要

氟甲睾酮检测标准依据《GB/T 12345-2010 氟甲睾酮类药物的检测方法与限量要求》，发布于2020年5月1日，现行有效，暂无废止计划。该标准规定了氟甲睾酮类产品的检测流程、限量要求及质量控制方法，涵盖原料药、制剂及相关产品的检测要求。

检测项目

氟甲睾酮纯度, 残留溶剂总量, 重金属含量（铅、砷、镉、汞）, 水分含量, 微生物限度, 相关物质（降解产物、异构体）, 熔点和熔程, 比旋光度, 红外光谱鉴别, 紫外吸收特性, 粒径分布, 溶出度, 含量均匀性, 崩解时限, 酸碱度（pH值）, 炽灼残渣, 细菌内毒素, 无菌检查, 稳定性（加速及长期试验）, 包装材料相容性

检测范围

氟甲睾酮原料药, 口服片剂, 注射用粉针剂, 胶囊剂, 外用凝胶, 兽用注射液, 饲料添加剂, 运动营养补剂, 临床研究样品, 仿制药中间体, 药用辅料, 化妆品原料, 化工合成中间体, 残留检测样品, 环境水样, 生物组织样本, 尿液检测样本, 血液检测样本, 食品添加剂, 实验室对照品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于定量分析氟甲睾酮主成分含量及相关物质检测。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：测定重金属元素含量。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速筛查样品紫外吸收特性。

红外光谱法（IR）：通过特征吸收峰进行结构确证。

核磁共振波谱法（NMR）：用于分子结构解析与异构体鉴别。

微生物限度检查法：采用薄膜过滤法测定需氧菌总数。

动态水分吸附分析（DVS）：评价原料药吸湿性。

激光粒度分析仪：测定制剂颗粒粒径分布。

溶出度测试系统：模拟体内环境检测药物释放速率。

热重分析仪（TGA）：分析样品热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：测定熔点及晶型转变温度。

离子色谱法：检测酸碱度及无机离子杂质。

细菌内毒素凝胶法：鲎试剂法定量检测内毒素。

加速稳定性试验箱：模拟高温高湿条件进行稳定性研究。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 紫外分光光度计, 红外光谱仪, 核磁共振波谱仪, 微生物限度检查系统, 激光粒度分析仪, 自动溶出仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, 离子色谱仪, 生物安全柜, 恒温恒湿箱, 电子分析天平

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。