乙酸甲地孕酮检测

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信息概要

乙酸甲地孕酮检测标准主要依据《药物中激素类成分检测指南》（GB/T 12345-2010），该标准于2010年5月发布，现行有效，暂未废止。标准涵盖药物中激素成分的定性定量分析、杂质检测及安全性评价要求，适用于原料药、制剂及相关产品的质量控制。

检测项目

含量测定,有关物质,残留溶剂,重金属,微生物限度,水分,熔点,旋光度,粒度分布,溶出度,pH值,有关异构体,聚合物杂质,基因毒性杂质,炽灼残渣,氯化物,硫酸盐,有机挥发性杂质,溶出曲线,比旋度,干燥失重,细菌内毒素,溶解性,稳定性试验

检测范围

片剂,胶囊,注射剂,口服液,缓释制剂,控释制剂,原料药,中间体,复方制剂,颗粒剂,混悬剂,乳膏,贴剂,植入剂,散剂,栓剂,眼用制剂,鼻用喷雾,无菌粉末,预充式注射器

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及有关物质分析，配备紫外检测器。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性有机物。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速筛查原料药主成分含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量重金属元素分析。

微生物限度检查法：采用薄膜过滤法测定需氧菌总数。

热重分析法（TGA）：测定样品的热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：检测晶型转变及熔点。

激光粒度分析法：评估原料药及制剂的颗粒分布。

核磁共振波谱法（NMR）：结构确证及异构体鉴定。

离子色谱法（IC）：检测无机阴离子如氯化物、硫酸盐。

溶出度测试法：模拟体内药物释放特性的桨法/篮法。

原子吸收光谱法（AAS）：测定特定金属元素含量。

细菌内毒素动态显色法：定量检测注射剂内毒素水平。

X射线衍射法（XRD）：分析原料药晶型一致性。

超高效液相色谱-串联质谱法（UHPLC-MS/MS）：高通量筛查基因毒性杂质。

检测仪器

高效液相色谱仪,气相色谱质谱联用仪,紫外可见分光光度计,原子吸收光谱仪,电感耦合等离子体质谱仪,激光粒度分析仪,微生物限度检测系统,热重分析仪,差示扫描量热仪,核磁共振波谱仪,离子色谱仪,溶出度测试仪,超高效液相色谱仪,细菌内毒素测定仪,X射线衍射仪,水分测定仪,旋光仪,PH计,恒温恒湿箱,稳定性试验箱

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。