脱氢表雄甾酮（DHEA）检测

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信息概要

脱氢表雄甾酮（DHEA）检测标准主要依据国际临床化学联合会（IFCC）及国家相关药典（如《中国药典》）的规范要求，发布于2010年，现行版本为2020年修订版，尚未废止。该标准涵盖DHEA的定性、定量分析，包括理化性质、生物活性、安全性及稳定性检测，适用于药品、保健品、生物样本等领域的质量控制。

检测项目

纯度分析, 含量测定, 水分检测, 重金属残留, 熔点测定, 溶解度测试, 比旋光度检测, 残留溶剂分析, 微生物限度检查, 细菌内毒素检测, pH值测定, 结晶度分析, 粒度分布检测, 稳定性试验, 相关物质检测, 降解产物分析, 异构体鉴别, 灰分测定, 炽灼残渣检测, 氯化物含量测定

检测范围

化学合成原料药, 植物提取物, 保健食品, 片剂, 胶囊剂, 注射液, 口服液, 外用制剂, 化妆品原料, 临床诊断试剂, 生物样本（血清、尿液）, 食品添加剂, 运动补剂, 激素替代治疗药物, 实验室研究试剂, 动物饲料添加剂, 医药中间体, 标准品, 医用辅料, 医疗器械涂层材料

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于DHEA含量及纯度分析。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：检测挥发性有机杂质及残留溶剂。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长吸光度以定量分析。

核磁共振波谱法（NMR）：确认分子结构及官能团特征。

液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）：痕量成分及代谢产物分析。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查样品纯度及杂质。

红外光谱法（IR）：鉴别化合物官能团结构。

微生物限度检查法：评估样品微生物污染水平。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素定量检测。

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：超痕量元素杂质分析。

稳定性加速试验：模拟长期储存条件下的降解趋势。

热重分析法（TGA）：测定热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：分析熔点及结晶行为。

高效毛细管电泳（HPCE）：分离带电物质如离子型杂质。

粒度分析仪：测定颗粒粒径分布及均匀性。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 紫外可见分光光度计, 电子分析天平, pH计, 离心机, 恒温培养箱, 微生物限度检测系统, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 核磁共振波谱仪, 红外光谱仪, 薄层色谱扫描仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。