氨基寡糖素原药检测

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信息概要

氨基寡糖素原药检测标准主要依据《GB/T 37545-2019 氨基寡糖素原药》进行，该标准由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会于2019年发布并实施，目前未被废止。标准规定了氨基寡糖素原药的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存等内容，适用于以壳聚糖为原料经酶解工艺制得的氨基寡糖素原药的质量控制。

检测项目

外观，氨基寡糖素含量，水分，pH值，灰分，水不溶物，重金属（以Pb计），砷（As），镉（Cd），汞（Hg），铅（Pb），微生物限度，炽灼残渣，溶解性，粘度，平均分子量，脱乙酰度，游离氨，还原糖含量，残留溶剂，紫外吸收特性，红外光谱特征，热稳定性，粒径分布，生物活性测定。

检测范围

氨基寡糖素原药粉剂，氨基寡糖素水剂，氨基寡糖素颗粒剂，高纯度氨基寡糖素，低分子量氨基寡糖素，医药级氨基寡糖素，农业级氨基寡糖素，食品添加剂级氨基寡糖素，化妆品用氨基寡糖素，酶解法制备氨基寡糖素，化学合成氨基寡糖素，壳聚糖衍生氨基寡糖素，纳米级氨基寡糖素，缓释型氨基寡糖素，复合型氨基寡糖素，无菌级氨基寡糖素，冻干粉状氨基寡糖素，液体浓缩氨基寡糖素，肥料用氨基寡糖素，饲料添加剂用氨基寡糖素。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于测定氨基寡糖素含量及分子量分布。

卡尔费休水分测定法：精确检测样品中水分含量。

原子吸收光谱法（AAS）：定量分析重金属元素如砷、铅、镉、汞。

紫外-可见分光光度法：测定紫外吸收特性及特定官能团含量。

红外光谱法（IR）：验证分子结构及脱乙酰度。

热重分析法（TGA）：评估热稳定性及分解特性。

粒度分析仪法：检测粉末或颗粒的粒径分布。

微生物限度检查法：通过培养法测定微生物污染水平。

粘度计法：测定溶液粘度以表征聚合度。

电位滴定法：测定游离氨基含量及脱乙酰度。

气相色谱法（GC）：分析残留溶剂及挥发性杂质。

离子色谱法（IC）：检测无机阴离子及盐类杂质。

凝胶渗透色谱法（GPC）：测定分子量及分子量分布。

X射线衍射法（XRD）：分析结晶度及晶型结构。

生物活性测试法：通过体外抑菌实验评价功能活性。

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，原子吸收光谱仪，红外光谱仪，卡尔费休水分测定仪，电子天平，pH计，灰分测定仪，微生物培养箱，粘度计，热重分析仪，粒度分析仪，气相色谱质谱联用仪，离子色谱仪，凝胶渗透色谱仪。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。