盐酸苯海拉明检测

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信息概要

盐酸苯海拉明检测标准依据《中国药典》2020年版四部通则相关要求，发布于2020年12月30日，现行有效版本未明确废止时间。该标准涵盖药物成分定性定量分析、杂质控制及理化性质检测，适用于原料药、制剂及相关产品的质量控制。

检测项目

含量测定,有关物质,熔点,干燥失重,炽灼残渣,重金属,砷盐,氯化物,硫酸盐,pH值,溶液澄清度,水分,微生物限度,细菌内毒素,溶出度,有关光学异构体,残留溶剂,粒度分布,晶型鉴别,稳定性试验,聚合物杂质,溶出曲线,异构体比例,有关降解产物,有关合成中间体

检测范围

片剂,胶囊剂,注射剂,乳膏剂,滴眼液,口服溶液,颗粒剂,栓剂,贴剂,喷雾剂,冻干粉针,糖浆剂,混悬剂,散剂,缓释片,控释片,复方制剂,原料药,中间体,辅料,包装材料

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析，具有高分离度和灵敏度。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：定量分析特定波长下的吸光度。

质谱法（MS）：结合色谱技术进行结构鉴定和痕量物质分析。

核磁共振波谱法（NMR）：确认分子结构及异构体鉴别。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质及成分分离。

滴定法：测定酸碱度或特定官能团含量。

热重分析法（TGA）：评估样品热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：分析晶型转变及熔点。

X射线衍射法（XRD）：鉴别晶型结构。

粒度分析仪：测定颗粒分布及粒径大小。

微生物限度检查法：通过培养法检测细菌、霉菌及酵母菌总数。

细菌内毒素检测法（鲎试剂法）：定量测定内毒素含量。

溶出度测定法：模拟体内释放行为评估制剂性能。

稳定性加速试验：通过高温高湿条件预测产品有效期。

检测仪器

高效液相色谱仪,气相色谱仪,紫外分光光度计,质谱仪,核磁共振仪,薄层色谱扫描仪,自动滴定仪,热重分析仪,差示扫描量热仪,X射线衍射仪,激光粒度分析仪,微生物限度检测系统,细菌内毒素测定仪,溶出度仪,稳定性试验箱

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。