噻吩磺隆原药检测

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噻吩磺隆原药检测范围

噻吩磺隆原药的检测范围涵盖原药的有效成分含量、杂质成分、理化性质及安全性指标，具体包括：

1. 原药纯度：有效成分噻吩磺隆的质量分数。
2. 相关杂质：合成过程中产生的副产物、未反应原料、降解产物等。
3. 理化性质：水分、pH值、溶解度、熔点、稳定性等。
4. 安全性指标：重金属（如铅、砷、镉、汞）、残留溶剂（如甲醇、丙酮）等。

噻吩磺隆原药检测项目

1. 有效成分含量测定：噻吩磺隆的质量分数分析。
2. 杂质分析：相关杂质（如噻吩磺酸、磺酰脲类副产物）的定性与定量。
3. 水分测定：卡尔费休法测定原药中水分含量。
4. pH值测定：水溶液或悬浮液的酸碱度检测。
5. 重金属检测：铅、砷、镉、汞等有害元素的限量分析。
6. 残留溶剂检测：甲醇、丙酮等有机溶剂的残留量。
7. 溶解性测试：水、有机溶剂中的溶解性能。
8. 稳定性测试：高温、高湿、光照条件下的化学稳定性。

噻吩磺隆原药检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：用于有效成分含量及杂质分析。
2. 气相色谱仪（GC）：检测残留溶剂的种类和含量。
3. 卡尔费休水分测定仪：精确测定样品中水分含量。
4. 原子吸收光谱仪（AAS）/电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：重金属元素分析。
5. pH计：测定溶液的酸碱度。
6. 紫外-可见分光光度计：辅助溶解性及稳定性测试。
7. 恒温恒湿箱：模拟高温高湿环境进行稳定性实验。

噻吩磺隆原药检测方法

1. 有效成分含量测定

   • 方法：采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC）。
   • 条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长230 nm，流速1.0 mL/min，外标法定量。

2. 杂质分析

   • 方法：HPLC法结合质谱（HPLC-MS）定性，面积归一化法或外标法定量。

3. 水分测定

   • 方法：卡尔费休库仑法，称取0.5 g样品溶解于无水甲醇中，直接滴定至终点。

4. 重金属检测

   • 方法：微波消解样品后，ICP-MS测定铅、砷、镉、汞含量，参照GB 5009.268标准。

5. 残留溶剂检测

   • 方法：气相色谱-火焰离子化检测器（GC-FID），DB-624色谱柱，程序升温（40°C至200°C），顶空进样。

6. 稳定性测试

   • 方法：加速实验法，将样品置于40°C、75% RH条件下放置30天，定期检测有效成分含量及杂质变化。

7. pH值测定

   • 方法：称取1.0 g样品溶于100 mL纯水，搅拌后静置5分钟，用校准后的pH计直接测定。

8. 溶解性测试

   • 方法：摇瓶法，称取过量样品加入溶剂（水、乙醇等），25°C下震荡24小时，过滤后通过HPLC或重量法测定溶解度。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。